심각한 신경근 차단의 역전에서 4.0 mg.Kg-1 Sugammadex와 위약 비교(P05767)
2015년 8월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
깊은 신경근 차단을 필요로 하는 수술이 예정된 성인 대상자를 대상으로 4.0 mg.Kg-1 Sugammadex와 위약을 비교하는 무작위 안전성 평가자 맹검 시험
현재 시험은 신경근 차단의 목표 깊이(NMB)를 역전시킨 후 0.9의 4번째 연축/첫 번째 연축(T4/T1) 비율로 로쿠로늄에 의해 유도된 심오한 신경근 차단이 필요한 선택적 수술을 받는 참가자의 더 빠른 회복을 입증하도록 설계되었습니다. 1-2 4.0 mg.kg-1 Sugammadex의 안전성을 평가하고 수술실(OR) 및 마취 후 치료실(PACU)을 평가하기 위해 위약과 비교하여 4.0 mg.kg-1 Sugammadex에 의한 파상풍 후 수치(PTC) 이 참가자의 체류 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자
- 미국마취과학회(ASA) 1, 2, 3등급
- 연령 >=18세
- 기관내 삽관을 위한 로쿠로늄을 사용한 신경근 이완이 필요한 전신 마취 하의 심혈관, 부인과, 신경 및 흉부 수술과 같은 심도 있는 NMB가 필요한 수술을 받을 예정이며 해당되는 경우 신경근 모니터링이 가능한 위치에서 NMB 유지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- NMB에 영향을 미치는 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스
Rocuronium의 마지막 투여 후 1-2 PTC의 NMB의 목표 깊이에서 4.0 mg.kg-1 Sugammadex를 받는 참가자
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Rocuronium의 마지막 투여 후 NMB의 목표 깊이 1-2 PTC에서 4.0 mg.kg-1 sugammadex(참가자의 실제 체중을 기준으로 한 부피)의 일시 투여량을 10초 이내에 투여합니다. 빠른 실행 정맥 주입.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Rocuronium의 마지막 투여 후 NMB의 목표 깊이 1-2 PTC에서 위약(0.9% NaCl)을 투여받은 참가자
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마지막 rocuronium 투여 후 NMB의 목표 깊이 1-2 PTC에서 위약(0.9% NaCl, 참가자의 실제 체중을 기준으로 한 부피)의 일시 투여량을 10초 이내에 빠른 달리기로 투여합니다. 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험용 의약품(IMP, Sugammadex 또는 위약) 투여 시작부터 4차 연축/1차 연축(T4/T1) 비율이 0.9로 회복될 때까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복될 때까지(~2분에서 ~90분까지 추정)
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척골신경에 15초마다 반복적인 TOF(Train-Of-Four) 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시되는 백분율)은 신경근 차단(NMB)으로부터의 회복 정도를 나타내며, 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
이 연구에서 트위치 반응은 T4/T1 비율이 >=0.9에 도달할 때까지 기록되었으며, 이는 NMB로부터 완전한 회복을 나타내는 최소 허용 비율입니다.
T4/T1 비율 >=0.9의 회복 시간이 짧을수록 NMB에서 더 빠른 회복을 나타냅니다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복될 때까지(~2분에서 ~90분까지 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복될 때까지(~1분에서 ~70분까지 추정)
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척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시되는 백분율)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타내며 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복될 때까지(~1분에서 ~70분까지 추정)
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.8까지(~2분에서 ~80분까지 추정)
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척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시되는 백분율)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타내며 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.8까지(~2분에서 ~80분까지 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P05767
- 2008-002518-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 19.4.316 (다른: Organon Protocol ID)
- MK-8616-004 (다른: Merck Protocol ID)
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