Porównanie sugammadeksu 4,0 mg.kg-1 z placebo w odwracaniu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (P05767)
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowana, zaślepiona próba oceniająca bezpieczeństwo, porównująca sugammadeks w dawce 4,0 mg.kg-1 z placebo u dorosłych pacjentów planowanych do operacji wymagających głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
Obecne badanie miało na celu wykazanie szybszego powrotu do zdrowia u uczestników poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium do stosunku czwartego skurczu/pierwszego skurczu (T4/T1) wynoszącego 0,9, po odwróceniu docelowej głębokości blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) wynoszącej 0,9. 1-2 liczba posttensyfikacyjna (PTC) o 4,0 mg.kg-1 Sugammadeksu w porównaniu z placebo, w celu oceny bezpieczeństwa 4,0 mg.kg-1 Sugammadeksu oraz oceny sali operacyjnej (OR) i oddziału opieki po anestezjologii (PACU) długość pobytu tych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1, 2 lub 3
- Wiek >=18 lat
- Planowane poddanie się operacji wymagającej głębokiej NMB, takiej jak chirurgia sercowo-naczyniowa, ginekologiczna, neurologiczna i torakochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym wymagającym zwiotczenia nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium do intubacji dotchawiczej i, jeśli dotyczy, utrzymania NMB w pozycji umożliwiającej monitorowanie nerwowo-mięśniowe
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na NMB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sugammadeks
Uczestnicy otrzymujący 4,0 mg.kg-1 sugammadeksu na docelowej głębokości NMB 1-2 PTC po ostatniej dawce rokuronium
|
Przy docelowej głębokości NMB wynoszącej 1-2 PTC po ostatniej dawce rokuronium, w ciągu 10 sekund zostanie szybko działający wlew dożylny.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo (0,9% NaCl) na docelowej głębokości NMB wynoszącej 1-2 PTC po ostatniej dawce rokuronium
|
Przy docelowej głębokości NMB wynoszącej 1-2 PTC po ostatniej dawce rokuronium, w ciągu 10 sekund w szybkim tempie zostanie podany bolus placebo (0,9% NaCl, objętość oparta na rzeczywistej masie ciała uczestnika). wlew dożylny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego (IMP, sugammadeksu lub placebo) do powrotu współczynnika skurczu czwartego do pierwszego skurczu (T4/T1) do 0,9
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,9 (szacunkowo od ~2 minut do ~90 minut)
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano przez zastosowanie powtarzalnych stymulacji elektrycznych typu Train-Of-Four (TOF) nerwu łokciowego co 15 sekund i ocenę odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Stosunek T4/T1 (procent wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej (NMB), przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB.
W tym badaniu odpowiedzi skurczowe rejestrowano do momentu, gdy stosunek T4/T1 osiągnął >=0,9, czyli minimalny akceptowalny stosunek wskazujący na całkowite wyleczenie NMB.
Krótszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 >=0,9 wskazuje na szybsze wyzdrowienie z NMB.
|
Od rozpoczęcia podawania IMP do przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,9 (szacunkowo od ~2 minut do ~90 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,7 (szacunkowo od ~1 minuty do ~70 minut)
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (procent wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większą poprawę po NMB.
|
Od rozpoczęcia podawania IMP do przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,7 (szacunkowo od ~1 minuty do ~70 minut)
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,8 (szacunkowo od ~2 minut do ~80 minut)
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (procent wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większą poprawę po NMB.
|
Od rozpoczęcia podawania IMP do przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,8 (szacunkowo od ~2 minut do ~80 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05767
- 2008-002518-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 19.4.316 (INNY: Organon Protocol ID)
- MK-8616-004 (INNY: Merck Protocol ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .