Confronto di 4,0 mg.Kg-1 di Sugammadex con placebo nell'inversione del blocco neuromuscolare profondo (P05767)
4 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, valutatore della sicurezza in cieco che confronta 4,0 mg.Kg-1 di Sugammadex con placebo in soggetti adulti programmati per un intervento chirurgico che richiede un blocco neuromuscolare profondo
L'attuale studio è stato progettato per dimostrare un recupero più rapido nei partecipanti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono un blocco neuromuscolare profondo indotto dal rocuronio a un rapporto quarta contrazione/prima contrazione (T4/T1) di 0,9, dopo l'inversione di una profondità target del blocco neuromuscolare (NMB) di 1-2 Conta post tetanica (PTC) di 4,0 mg.kg-1 Sugammadex rispetto al placebo, per valutare la sicurezza di 4,0 mg.kg-1 Sugammadex e per valutare la sala operatoria (OR) e l'unità di cura post-anestesia (PACU) durata del soggiorno per questi partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine
- Classe 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età >=18 anni
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede NMB profondo come procedure chirurgiche cardiovascolari, ginecologiche, neurologiche e toraciche in anestesia generale che richiedono rilassamento neuromuscolare con rocuronio per intubazione endotracheale e, se applicabile, mantenimento di NMB in una posizione che consenta il monitoraggio neuromuscolare
- Dato consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti noti o sospettati di avere disturbi neuromuscolari che colpiscono l'NMB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: sugammadex
Partecipanti che hanno ricevuto 4,0 mg.kg-1 Sugammadex a una profondità target di NMB di 1-2 PTC dopo l'ultima dose di rocuronio
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A una profondità target di NMB di 1-2 PTC dopo l'ultima dose di rocuronio, verrà somministrata una dose in bolo di 4,0 mg.kg-1 sugammadex (volume basato sul peso corporeo effettivo del partecipante), entro 10 secondi in un infusione venosa veloce.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto placebo (0,9% NaCl) a una profondità target di NMB di 1-2 PTC dopo l'ultima dose di rocuronio
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A una profondità target di NMB di 1-2 PTC dopo l'ultima dose di rocuronio, verrà somministrata una dose in bolo di placebo (0,9% NaCl, volume basato sul peso corporeo effettivo del partecipante), entro 10 secondi in una corsa veloce infusione venosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP, Sugammadex o Placebo) al recupero del rapporto Quarta contrazione/Prima contrazione (T4/T1) a 0,9
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amministrazione IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (stimato da ~2 minuti fino a ~90 minuti)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (una percentuale espressa come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare (NMB), con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero dal NMB.
In questo studio, le risposte di contrazione sono state registrate fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto >=0,9, il rapporto minimo accettabile che indicava il recupero completo dall'NMB.
Un tempo più breve per il recupero del rapporto T4/T1 >=0,9 indica un recupero più rapido dall'NMB.
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Dall'inizio dell'amministrazione IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (stimato da ~2 minuti fino a ~90 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amministrazione IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (stimato da ~1 minuto fino a ~70 minuti)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (una percentuale espressa come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più elevato che indica un maggiore recupero da NMB.
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Dall'inizio dell'amministrazione IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (stimato da ~1 minuto fino a ~70 minuti)
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Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amministrazione IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (stimato da ~2 minuti fino a ~80 minuti)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (una percentuale espressa come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più elevato che indica un maggiore recupero da NMB.
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Dall'inizio dell'amministrazione IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (stimato da ~2 minuti fino a ~80 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05767
- 2008-002518-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 19.4.316 (ALTRO: Organon Protocol ID)
- MK-8616-004 (ALTRO: Merck Protocol ID)
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