Srovnání 4,0 mg.Kg-1 Sugammadexu s placebem při zvrácení hluboké neuromuskulární blokády (P05767)
4. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná zaslepená studie hodnotící bezpečnost srovnávající 4,0 mg.kg-1 sugammadexu s placebem u dospělých subjektů plánovaných k operaci vyžadující hlubokou neuromuskulární blokádu
Současná studie byla navržena tak, aby prokázala rychlejší zotavení u účastníků podstupujících elektivní operace vyžadující hlubokou neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem na poměr čtvrtý záškub/první záškub (T4/T1) 0,9, po změně cílové hloubky nervosvalové blokády (NMB) 1-2 Posttetanic Count (PTC) o 4,0 mg.kg-1 sugammadexu ve srovnání s placebem, k vyhodnocení bezpečnosti 4,0 mg.kg-1 sugammadexu a k vyhodnocení operačního sálu (OR) a jednotky postanestetické péče (PACU) délka pobytu těchto účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští nebo ženský účastníci
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1, 2 nebo 3
- Věk >=18 let
- Plánováno podstoupit operaci vyžadující hlubokou NMB, jako jsou kardiovaskulární, gynekologické, neurologické a hrudní chirurgické zákroky v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární relaxaci s rokuroniem pro endotracheální intubaci a případně udržení NMB v poloze umožňující neuromuskulární monitorování
- Dán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají neuromuskulární poruchy ovlivňující NMB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sugammadex
Účastníci dostávající 4,0 mg.kg-1 Sugammadexu v cílové hloubce NMB 1-2 PTC po poslední dávce rokuronia
|
V cílové hloubce NMB 1-2 PTC po poslední dávce rokuronia bude během 10 sekund podána bolusová dávka 4,0 mg.kg-1 sugammadexu (objem založený na skutečné tělesné hmotnosti účastníka). rychle probíhající žilní infuze.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávající placebo (0,9 % NaCl) v cílové hloubce NMB 1-2 PTC po poslední dávce rokuronia
|
V cílové hloubce NMB 1-2 PTC po poslední dávce rokuronia bude podána bolusová dávka placeba (0,9% NaCl, objem založený na skutečné tělesné hmotnosti účastníka), během 10 sekund do rychlého běhu žilní infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP, Sugammadex nebo placebo) do obnovení poměru čtvrtého škubnutí/prvního škubnutí (T4/T1) na 0,9
Časové okno: Od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (odhadem od ~2 minut do ~90 minut)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (procento, které je vyjádřeno jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah zotavení z nervosvalové blokády (NMB), přičemž vyšší poměr ukazuje na větší zotavení z NMB.
V této studii byly zaznamenávány záškuby, dokud poměr T4/T1 nedosáhl >=0,9, minimální přijatelný poměr, který indikoval úplné zotavení z NMB.
Kratší doba do obnovení poměru T4/T1 >=0,9 znamená rychlejší obnovu z NMB.
|
Od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (odhadem od ~2 minut do ~90 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (odhadem od ~1 minuty do ~70 minut)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (procento, které je vyjádřeno jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB.
|
Od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (odhadem od ~1 minuty do ~70 minut)
|
|
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (odhadem od ~2 minut do ~80 minut)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (procento, které je vyjádřeno jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB.
|
Od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (odhadem od ~2 minut do ~80 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P05767
- 2008-002518-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 19.4.316 (JINÝ: Organon Protocol ID)
- MK-8616-004 (JINÝ: Merck Protocol ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .