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Vergleich von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex mit Placebo bei der Aufhebung einer tiefgreifenden neuromuskulären Blockade (P05767)

4. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, verblindete Sicherheitsprüferstudie zum Vergleich von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex mit Placebo bei erwachsenen Probanden, die für eine Operation vorgesehen sind, die eine tiefgreifende neuromuskuläre Blockade erfordert

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um eine schnellere Genesung bei Teilnehmern zu demonstrieren, die sich elektiven Operationen unterziehen, die eine durch Rocuronium induzierte tiefgreifende neuromuskuläre Blockade bis zu einem Verhältnis von vierter Zuckung/erster Zuckung (T4/T1) von 0,9 erfordern, nach Umkehrung einer Zieltiefe der neuromuskulären Blockade (NMB) von 1-2 Post Tetanic Count (PTC) von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex im Vergleich zu Placebo, um die Sicherheit von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex zu bewerten und den Operationssaal (OP) und die Postanästhesiestation (PACU) zu bewerten Aufenthaltsdauer dieser Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1, 2 oder 3
  • Alter >=18 Jahre
  • Geplant, sich einer Operation zu unterziehen, die eine tiefgreifende NMB erfordert, wie kardiovaskuläre, gynäkologische, neurologische und thorakale chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose, die eine neuromuskuläre Entspannung mit Rocuronium zur endotrachealen Intubation und gegebenenfalls Aufrechterhaltung der NMB in einer Position erfordern, die eine neuromuskuläre Überwachung ermöglicht
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie neuromuskuläre Erkrankungen haben, die NMB betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sugammadex
Teilnehmer, die 4,0 mg.kg-1 Sugammadex in einer Zieltiefe von NMB von 1-2 PTC nach der letzten Rocuronium-Dosis erhalten
Arzneimittel: Sugammadex
Bei einer Zieltiefe von NMB von 1-2 PTC nach der letzten Rocuronium-Dosis wird eine Bolusdosis von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex (Volumen basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers) innerhalb von 10 Sekunden in a verabreicht schnell laufende venöse Infusion.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die Placebo (0,9 % NaCl) mit einer angestrebten NMB-Tiefe von 1-2 PTC nach der letzten Rocuronium-Dosis erhielten
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Bei einer angestrebten NMB-Tiefe von 1-2 PTC nach der letzten Rocuronium-Dosis wird eine Placebo-Bolusdosis (0,9 % NaCl, Volumen basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers) innerhalb von 10 Sekunden in einem schnellen Lauf verabreicht venöse Infusion.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP, Sugammadex oder Placebo) bis zur Wiederherstellung des Verhältnisses der vierten Zuckung/ersten Zuckung (T4/T1) auf 0,9
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (geschätzt von ~2 Minuten bis zu ~90 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Train-Of-Four (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ein Prozentsatz, der als Dezimalzahl von bis zu 1,0 ausgedrückt wird) zeigt das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade (NMB) an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. In dieser Studie wurden Zuckungsreaktionen aufgezeichnet, bis das T4/T1-Verhältnis > = 0,9 erreichte, das minimal akzeptable Verhältnis, das eine vollständige Erholung von NMB anzeigte. Eine kürzere Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses >=0,9 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (geschätzt von ~2 Minuten bis zu ~90 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von IMP bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 (geschätzt von ~1 Minute bis zu ~70 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ein Prozentsatz, der als Dezimalzahl von bis zu 1,0 ausgedrückt wird) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 (geschätzt von ~1 Minute bis zu ~70 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung von IMP bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 (geschätzt von ~2 Minuten bis zu ~80 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ein Prozentsatz, der als Dezimalzahl von bis zu 1,0 ausgedrückt wird) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 (geschätzt von ~2 Minuten bis zu ~80 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05767
  • 2008-002518-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 19.4.316 (ANDERE: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-004 (ANDERE: Merck Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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