Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex med placebo i reversering av dyp nevromuskulær blokade (P05767)

4. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert blindforsøk som sammenligner 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex med placebo hos voksne personer som er planlagt for kirurgi som krever dyp nevromuskulær blokade

Den nåværende studien ble designet for å demonstrere raskere restitusjon hos deltakere som gjennomgikk elektive operasjoner som krever dyp nevromuskulær blokade indusert av rokuronium til et fjerde rykk/første rykk (T4/T1)-forhold på 0,9, etter reversering av en måldybde av nevromuskulær blokade (NMB) av 1-2 Post Tetanic Count (PTC) med 4,0 mg.kg-1 Sugammadex sammenlignet med placebo, for å evaluere sikkerheten til 4,0 mg.kg-1 Sugammadex og for å evaluere operasjonsrommet (OR) og postanesthetic Care Unit (PACU) oppholdstid for disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2 eller 3
  • Alder >=18 år
  • Planlagt å gjennomgå en operasjon som krever dyp NMB som kardiovaskulære, gynekologiske, nevrologiske og thoraxkirurgiske prosedyrer under generell anestesi som krever nevromuskulær avspenning med rokuronium for endotrakeal intubasjon og hvis aktuelt vedlikehold av NMB i en posisjon som tillater nevromuskulær overvåking
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som påvirker NMB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sugammadex
Deltakere som fikk 4,0 mg.kg-1 Sugammadex ved en måldybde på NMB på 1-2 PTC etter siste dose med rokuronium
Legemiddel: Sugammadex
Ved en måldybde på NMB på 1-2 PTC etter siste dose med rokuronium, vil en bolusdose på 4,0 mg.kg-1 sugammadex (volum basert på deltakerens faktiske kroppsvekt) administreres innen 10 sekunder i en hurtigløpende venøs infusjon.
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere som får placebo (0,9 % NaCl) ved en måldybde på NMB på 1-2 PTC etter den siste dosen av rokuronium
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid (NaCl)
Ved en måldybde på NMB på 1-2 PTC etter siste dose med rokuronium, vil en bolusdose med placebo (0,9 % NaCl, volum basert på deltakerens faktiske kroppsvekt) administreres innen 10 sekunder inn i en rask løping venøs infusjon.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av undersøkelsesmiddel (IMP, Sugammadex eller Placebo) til gjenoppretting av forholdet fjerde rykning/første rykning (T4/T1) til 0,9
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 (estimert fra ~2 minutter opp til ~90 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende Train-Of-Four (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (en prosentandel som er uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra nevromuskulær blokade (NMB), med et høyere forhold som indikerer en større utvinning fra NMB. I denne studien ble twitch-responser registrert inntil T4/T1-forholdet nådde >=0,9, det minste akseptable forholdet som indikerte fullstendig gjenoppretting fra NMB. En kortere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet >=0,9 indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 (estimert fra ~2 minutter opp til ~90 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av IMP til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 (estimert fra ~1 minutt til ~70 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (en prosentandel som er uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer en større utvinning fra NMB.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 (estimert fra ~1 minutt til ~70 minutter)
Tid fra start av administrasjon av IMP til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 (estimert fra ~2 minutter opp til ~80 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (en prosentandel som er uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer en større utvinning fra NMB.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 (estimert fra ~2 minutter opp til ~80 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P05767
  • 2008-002518-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 19.4.316 (ANNEN: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-004 (ANNEN: Merck Protocol ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere