Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex med placebo i reversering af dyb neuromuskulær blokade (P05767)

4. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, blindet forsøg med sikkerhedsvurdering, der sammenligner 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex med placebo hos voksne forsøgspersoner, der er planlagt til kirurgi, der kræver dyb neuromuskulær blokade

Det aktuelle forsøg var designet til at demonstrere hurtigere restitution hos deltagere, der gennemgår elektive operationer, der kræver dyb neuromuskulær blokade induceret af rocuronium til et fjerde twitch/første twitch (T4/T1)-forhold på 0,9 efter reversering af en måldybde af neuromuskulær blokade (NMB) på 1-2 Post Tetanic Count (PTC) med 4,0 mg.kg-1 Sugammadex sammenlignet med placebo, for at evaluere sikkerheden af ​​4,0 mg.kg-1 Sugammadex og for at evaluere operationsstuen (OR) og postanesthetic care unit (PACU) opholdstid for disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2 eller 3
  • Alder >=18 år
  • Planlagt til at gennemgå en operation, der kræver dybtgående NMB, såsom kardiovaskulære, gynækologiske, neurologiske og thoraxkirurgiske procedurer under generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning med rocuronium til endotracheal intubation og, hvis det er relevant, vedligeholdelse af NMB i en position, der tillader neuromuskulær overvågning
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der påvirker NMB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sugammadex
Deltagere, der fik 4,0 mg.kg-1 Sugammadex i en måldybde på NMB på 1-2 PTC efter den sidste dosis rocuronium
Medicin: Sugammadex
Ved en måldybde på NMB på 1-2 PTC efter den sidste dosis rocuronium vil en bolusdosis på 4,0 mg.kg-1 sugammadex (volumen baseret på deltagerens faktiske kropsvægt) blive administreret inden for 10 sekunder i en hurtigløbende venøs infusion.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere, der fik placebo (0,9 % NaCl) ved en måldybde på NMB på 1-2 PTC efter den sidste dosis rocuronium
Medicin: 0,9% natriumchlorid (NaCl)
Ved en måldybde på NMB på 1-2 PTC efter den sidste dosis rocuronium vil en bolusdosis placebo (0,9 % NaCl, volumen baseret på deltagerens faktiske kropsvægt) blive administreret inden for 10 sekunder i en hurtig løbegang. venøs infusion.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemiddel (IMP, Sugammadex eller Placebo) til genopretning af det fjerde twitch/første twitch (T4/T1) forhold til 0,9
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 (estimeret fra ~2 minutter op til ~90 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-musklen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (en procentdel, der er udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af restitution fra neuromuskulær blokade (NMB), med et højere forhold, der indikerer en større restitution fra NMB. I denne undersøgelse blev twitch-responser registreret, indtil T4/T1-forholdet nåede >=0,9, det mindst acceptable forhold, der indikerede fuldstændig genopretning fra NMB. En kortere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet >=0,9 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 (estimeret fra ~2 minutter op til ~90 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 (estimeret fra ~1 minut op til ~70 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (en procentdel, der er udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB, med et højere forhold, der indikerer en større inddrivelse fra NMB.
Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 (estimeret fra ~1 minut op til ~70 minutter)
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8 (estimeret fra ~2 minutter op til ~80 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (en procentdel, der er udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB, med et højere forhold, der indikerer en større inddrivelse fra NMB.
Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8 (estimeret fra ~2 minutter op til ~80 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (SKØN)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05767
  • 2008-002518-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 19.4.316 (ANDET: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-004 (ANDET: Merck Protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner