급성 GVHD에 대한 스테로이드 치료에 실패한 소아 환자의 전엽 확장 접근 치료
2020년 3월 5일 업데이트: Mesoblast, Inc.
급성 GVHD에 대한 스테로이드 치료에 반응하지 않는 소아 환자의 치료를 위한 Prochymal(체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포) 주입의 접근성 확대
이 프로토콜은 2개월에서 17세 사이의 남녀 소아 환자의 치료를 허용합니다.
환자는 등급 B-D 급성 GVHD에 대한 스테로이드 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 스테로이드 치료에 반응하지 않는 소아 환자의 치료. 급성 GVHD에 대한 스테로이드 치료 실패는 최소 3일의 메틸프레드니솔론(≥ 1 mg/kg/day) 또는 이와 동등한 요법 후에도 개선되지 않는 급성 GVHD의 B-D 등급(IBMTR 등급)으로 정의됩니다.
환자는 연속 4주 동안 매주 2 x 10^6 조혈모세포(hMSC)/kg(실제 체중)의 용량으로 주 2회 Prochymal로 치료받게 됩니다. 주입은 최소 3일 간격으로 투여됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- James Witcomb Riley Hosptial for Children
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- LSU Health Science Center/Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Childrens' Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Doernbecher Children's Hospital (OHSU)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Childrens Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 치료 절차를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 이 프로토콜에 따라 Prochymal®로 치료받는 환자는 18세 미만이므로 정보에 입각한 동의서의 부모 서명이 필요합니다.
- 환자는 2개월 이상 17세 미만이어야 합니다.
- 환자는 등급 B-D 급성 이식편대숙주병에 대한 스테로이드 치료에 반응하지 않아야 함 • 급성 이식편대숙주병에 대한 스테로이드 치료에 반응하지 않는 것은 메틸프레드니솔론(≥1mg/kg/ 일[mg/kg/일]) 또는 동등물.
제외 기준:
- 환자는 소 또는 돼지 제품에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 환자는 고형 종양 질환에 대한 이식을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 폐 침윤 또는 미만성 폐포 출혈의 증거가 없어야 하며, 안면 마스크를 통해 2리터(L) 이상의 산소가 필요하거나 다른 전달 방법을 통해 28%의 흡기 산소의 추정 분율(FiO2)이 필요할 가능성이 없어야 합니다. 다음 3일 동안 92%의 O2 포화도를 유지합니다.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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