Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prochymal Expanded Access-behandling för pediatriska patienter som har misslyckats med steroider för akut GVHD

5 mars 2020 uppdaterad av: Mesoblast, Inc.

Utökad åtkomst av prochymal (ex vivo odlade vuxen mänskliga mesenkymala stamceller) infusion för behandling av pediatriska patienter som har misslyckats med att svara på steroidbehandling för akut GVHD

Detta protokoll möjliggör behandling av pediatriska patienter, män och kvinnor, mellan 2 månader och 17 år. Patienter måste ha misslyckats med steroidbehandling för grad B-D akut GVHD.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För behandling av pediatriska patienter som inte har svarat på steroidbehandling för akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Misslyckad steroidbehandling för akut GVHD definieras som varje grad B-D (IBMTR-gradering) av akut GVHD som inte förbättras efter minst 3 dagar med metylprednisolon (≥ 1 mg/kg/dag) eller motsvarande.

Patienterna kommer att behandlas med Prochymal två gånger per vecka i en dos av 2 x 10^6 hematopoetiska stamceller (hMSC)/kg (faktisk kroppsvikt) under var och en av fyra på varandra följande veckor. Infusioner kommer att administreras med minst 3 dagars mellanrum.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • James Witcomb Riley Hosptial for Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • LSU Health Science Center/Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Childrens' Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital (OHSU)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Childrens Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) innan några protokollrelaterade procedurer, inklusive eventuella förbehandlingsprocedurer, utförs.
  • Eftersom patienter som behandlas med Prochymal® enligt detta protokoll är under 18 år, kommer en förälders underskrift av informerat samtycke att krävas.
  • Patienterna måste vara 2 månader till 17 år gamla.
  • Patienter måste ha misslyckats med att svara på steroidbehandling för grad B-D akut GVHD • Underlåtenhet att svara på steroidbehandling för akut GVHD definieras som varje grad B-D akut GVHD som inte förbättras efter minst 3 dagar med metylprednisolon (≥1 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) eller motsvarande.

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha en känd allergi mot nötkreaturs- eller svinprodukter.
  • Patienten får inte ha genomgått en transplantation för en solid tumörsjukdom.
  • Patienter får inte ha tecken på lunginfiltrat eller diffus alveolär blödning och det måste sannolikt inte behövas mer än 2 liter (L) syrgas via ansiktsmask eller en uppskattad andel inandat syrgas (FiO2) på 28 % via andra tillförselmetoder för att för att upprätthålla en O2-mättnad på 92 % under de kommande 3 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs Host Disease

Kliniska prövningar på remestemcel-L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera