Trattamento prochimale ad accesso espanso per pazienti pediatrici che hanno fallito steroidi per GVHD acuta
5 marzo 2020 aggiornato da: Mesoblast, Inc.
Accesso esteso all'infusione prochimale (cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex-vivo) per il trattamento di pazienti pediatrici che non hanno risposto al trattamento con steroidi per la GVHD acuta
Questo protocollo consente il trattamento di pazienti pediatrici, maschi e femmine, di età compresa tra 2 mesi e 17 anni.
I pazienti devono aver fallito il trattamento con steroidi per la GVHD acuta di grado B-D.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il trattamento di pazienti pediatrici che non hanno risposto al trattamento con steroidi per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD). Il fallimento del trattamento steroideo per la GVHD acuta è definito come qualsiasi grado B-D (grading IBMTR) di GVHD acuta che non migliora dopo almeno 3 giorni di metilprednisolone (≥ 1 mg/kg/giorno) o equivalente.
I pazienti saranno trattati con Prochymal due volte a settimana a una dose di 2 x 10^6 cellule staminali ematopoietiche (hMSC)/kg (peso corporeo effettivo) per ciascuna delle 4 settimane consecutive. Le infusioni saranno somministrate a distanza di almeno 3 giorni.
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Childrens Memorial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- James Witcomb Riley Hosptial for Children
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- LSU Health Science Center/Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Childrens' Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Doernbecher Children's Hospital (OHSU)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Childrens Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Childrens Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese eventuali procedure di pretrattamento.
- Poiché i pazienti trattati con Prochymal® nell'ambito di questo protocollo hanno meno di 18 anni, sarà richiesta la firma del consenso informato da parte dei genitori.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 2 mesi e 17 anni inclusi.
- I pazienti devono non aver risposto al trattamento steroideo per GVHD acuta di grado B-D • La mancata risposta al trattamento steroideo per GVHD acuta è definita come qualsiasi GVHD acuta di grado B-D che non migliora dopo almeno 3 giorni di metilprednisolone (≥1 milligrammo per chilogrammo per giorno [mg/kg/giorno]) o equivalente.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere un'allergia nota ai prodotti bovini o suini.
- Il paziente non deve aver ricevuto un trapianto per una malattia tumorale solida.
- I pazienti non devono avere evidenza di un infiltrato polmonare o di un'emorragia alveolare diffusa e deve essere improbabile che richiedano più di 2 litri (L) di ossigeno tramite maschera facciale o una frazione stimata di ossigeno inspirato (FiO2) del 28% tramite altri metodi di somministrazione per per mantenere una saturazione di O2 del 92% durante i prossimi 3 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 275
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