Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prokymal udvidet adgangsbehandling til pædiatriske patienter, der har svigtet steroider til akut GVHD

5. marts 2020 opdateret af: Mesoblast, Inc.

Udvidet adgang til prochymal (ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller) infusion til behandling af pædiatriske patienter, der ikke har reageret på steroidbehandling for akut GVHD

Denne protokol giver mulighed for behandling af pædiatriske patienter, mænd og kvinder, mellem 2 måneder og 17 år. Patienter skal have mislykket steroidbehandling for grad B-D akut GVHD.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: remestemcel-L

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af pædiatriske patienter, som ikke har reageret på steroidbehandling for akut graft-versus-host-sygdom (GVHD). Svigtende steroidbehandling for akut GVHD defineres som enhver grad B-D (IBMTR-gradering) af akut GVHD, der ikke forbedres efter mindst 3 dage med methylprednisolon (≥ 1 mg/kg/dag) eller tilsvarende.

Patienterne vil blive behandlet med Prochymal to gange om ugen i en dosis på 2 x 10^6 hæmatopoietiske stamceller (hMSC)/kg (faktisk kropsvægt) i hver af 4 på hinanden følgende uger. Infusioner vil blive givet med mindst 3 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
    - CHU Sainte-Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
    - Montreal Children's Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - UCSF
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Children's National
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Childrens Memorial
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - James Witcomb Riley Hosptial for Children
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
    - LSU Health Science Center/Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University/Childrens' Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
    - Levine Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Doernbecher Children's Hospital (OHSU)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Texas Childrens Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Methodist Childrens Hospital of South Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), før protokolrelaterede procedurer, herunder eventuelle forbehandlingsprocedurer, udføres.
Da patienter, der behandles med Prochymal® i henhold til denne protokol, er under 18 år, vil forældrenes underskrift af informeret samtykke være påkrævet.
Patienter skal være mellem 2 måneder og 17 år inklusive.
Patienter skal ikke have reageret på steroidbehandling for grad B-D akut GVHD • Manglende respons på steroidbehandling for akut GVHD defineres som enhver grad B-D akut GVHD, der ikke er i bedring efter mindst 3 dage med methylprednisolon (≥1 milligram pr. kilogram pr. dag [mg/kg/dag]) eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke have en kendt allergi over for kvæg- eller svineprodukter.
Patienten må ikke have modtaget en transplantation for en solid tumorsygdom.
Patienter må ikke have tegn på et pulmonalt infiltrat eller diffus alveolær blødning og skal sandsynligvis ikke kræve mere end 2 liter (L) ilt via ansigtsmaske eller en estimeret andel af indåndet ilt (FiO2) på 28 % via andre leveringsmetoder for at at opretholde en O2-mætning på 92 % i løbet af de næste 3 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Kurtzberg J, Prockop S, Chaudhury S, Horn B, Nemecek E, Prasad V, Satwani P, Teira P, Hayes J, Burke E; MSB-275 Study Group. Study 275: Updated Expanded Access Program for Remestemcel-L in Steroid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease in Children. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 May;26(5):855-864. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.01.026. Epub 2020 Feb 7.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .