Léčba prochymálního rozšířeného přístupu pro pediatrické pacienty, u kterých selhaly steroidy pro akutní GVHD
5. března 2020 aktualizováno: Mesoblast, Inc.
Rozšířený přístup k prochymálním (ex-vivo kultivovaným dospělým lidským mezenchymálním kmenovým buňkám) infuzi pro léčbu dětských pacientů, kteří nereagovali na léčbu steroidy pro akutní GVHD
Tento protokol umožňuje léčbu dětských pacientů, mužů i žen, ve věku od 2 měsíců do 17 let.
Pacienti musí mít neúspěšnou léčbu steroidy pro akutní GVHD stupně B-D.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Detailní popis
K léčbě pediatrických pacientů, kteří nereagovali na léčbu steroidy pro akutní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD). Selhající léčba steroidy pro akutní GVHD je definována jako jakýkoli stupeň B-D (stupeň IBMTR) akutní GVHD, který se nezlepšuje po alespoň 3 dnech podávání methylprednisolonu (≥ 1 mg/kg/den) nebo ekvivalentu.
Pacienti budou léčeni přípravkem Prochymal dvakrát týdně v dávce 2 x 10^6 hematopoetických kmenových buněk (hMSC)/kg (skutečná tělesná hmotnost) po každý ze 4 po sobě jdoucích týdnů. Infuze budou podávány s odstupem alespoň 3 dnů.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Childrens Memorial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- James Witcomb Riley Hosptial for Children
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- LSU Health Science Center/Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Childrens' Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Doernbecher Children's Hospital (OHSU)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Childrens Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně jakýchkoli postupů před léčbou.
- Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Prochymal® podle tohoto protokolu jsou mladší 18 let, bude vyžadován informovaný souhlas rodičů.
- Pacienti musí být ve věku od 2 měsíců do 17 let včetně.
- Pacienti museli u akutní GVHD stupně B-D nereagovat na léčbu steroidy • Selhání odpovědi na léčbu steroidy u akutní GVHD je definováno jako jakákoli akutní GVHD stupně B-D, která se nezlepšuje po alespoň 3 dnech podávání methylprednisolonu (≥1 miligram na kilogram na den [mg/kg/den]) nebo ekvivalent.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí mít známou alergii na hovězí nebo vepřové produkty.
- Pacient nesmí mít transplantaci pro solidní nádorové onemocnění.
- Pacienti nesmějí mít známky plicního infiltrátu nebo difuzního alveolárního krvácení a musí být nepravděpodobné, že by potřebovali více než 2 litry (l) kyslíku přes obličejovou masku nebo odhadovaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) 28 % jinými způsoby dodání v pořadí k udržení saturace O2 na 92 % během následujících 3 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .