Leczenie rozszerzonego dostępu prochymalnego dla pacjentów pediatrycznych, u których zawiodły sterydy z powodu ostrej GVHD
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.
Rozszerzony dostęp do infuzji prochymalnych (hodowanych ex vivo dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych) w leczeniu pacjentów pediatrycznych, którzy nie odpowiedzieli na leczenie sterydami ostrej GVHD
Protokół ten pozwala na leczenie pacjentów pediatrycznych, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 2 miesięcy do 17 lat.
Pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie sterydami w przypadku ostrej GVHD stopnia B-D.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do leczenia dzieci i młodzieży, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie sterydami w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Nieskuteczne leczenie sterydami ostrej GVHD definiuje się jako ostrą GVHD stopnia B-D (stopień IBMTR), która nie ulega poprawie po co najmniej 3 dniach podawania metyloprednizolonu (≥ 1 mg/kg/dobę) lub równoważnego.
Pacjenci będą leczeni preparatem Prochymal dwa razy w tygodniu w dawce 2 x 10^6 hematopoetycznych komórek macierzystych (hMSC)/kg (rzeczywista masa ciała) przez każdy z 4 kolejnych tygodni. Infuzje będą podawane w odstępie co najmniej 3 dni.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Childrens Memorial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- James Witcomb Riley Hosptial for Children
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- LSU Health Science Center/Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Childrens' Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Doernbecher Children's Hospital (OHSU)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Childrens Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym procedur poprzedzających leczenie.
- Ponieważ pacjenci leczeni preparatem Prochymal® zgodnie z tym protokołem mają mniej niż 18 lat, wymagany będzie podpis rodziców świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć od 2 miesięcy do 17 lat włącznie.
- Pacjenci musieli nie zareagować na leczenie sterydami w przypadku ostrej GVHD stopnia B-D • Brak odpowiedzi na leczenie sterydami w przypadku ostrej GVHD definiuje się jako każdą ostrą GVHD stopnia B-D, która nie ulega poprawie po co najmniej 3 dniach podawania metyloprednizolonu (≥1 miligram na kilogram na dzień [mg/kg/dzień]) lub odpowiednik.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może mieć znanej alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego.
- Pacjent nie mógł otrzymać przeszczepu z powodu choroby guza litego.
- Pacjenci nie mogą wykazywać nacieku w płucach ani rozlanego krwotoku pęcherzykowego i jest mało prawdopodobne, aby wymagali więcej niż 2 litry (l) tlenu przez maskę twarzową lub szacunkową frakcję wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącą 28% za pomocą innych metod dostarczania w celu aby utrzymać wysycenie O2 na poziomie 92% przez następne 3 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .