Prochymale Expanded-Access-Behandlung für pädiatrische Patienten, bei denen Steroide bei akuter GVHD versagt haben
5. März 2020 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.
Erweiterter Zugang zu Prochymal-Infusionen (ex vivo kultivierte adulte menschliche mesenchymale Stammzellen) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten, die auf eine Steroidbehandlung bei akuter GVHD nicht angesprochen haben
Dieses Protokoll ermöglicht die Behandlung pädiatrischer Patienten, männlich und weiblich, im Alter zwischen 2 Monaten und 17 Jahren.
Bei den Patienten muss die Steroidbehandlung wegen einer akuten GVHD vom Grad B–D fehlgeschlagen sein.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung von pädiatrischen Patienten, die auf eine Steroidbehandlung bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nicht angesprochen haben. Ein Versagen einer Steroidbehandlung bei akuter GVHD ist definiert als jede akute GVHD vom Grad B–D (IBMTR-Einstufung), die sich nach mindestens 3 Tagen Methylprednisolon (≥ 1 mg/kg/Tag) oder einem Äquivalent nicht bessert.
Die Patienten werden zweimal pro Woche mit Prochymal in einer Dosis von 2 x 10^6 hämatopoetischen Stammzellen (hMSC)/kg (tatsächliches Körpergewicht) für jede der 4 aufeinanderfolgenden Wochen behandelt. Die Infusionen werden im Abstand von mindestens 3 Tagen verabreicht.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Childrens Memorial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- James Witcomb Riley Hosptial for Children
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- LSU Health Science Center/Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Childrens' Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Doernbecher Children's Hospital (OHSU)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Childrens Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Childrens Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, bevor protokollbezogene Verfahren, einschließlich aller Vorbehandlungsverfahren, durchgeführt werden.
- Da Patienten, die im Rahmen dieses Protokolls mit Prochymal® behandelt werden, unter 18 Jahre alt sind, ist eine Einverständniserklärung der Eltern erforderlich.
- Die Patienten müssen zwischen 2 Monaten und einschließlich 17 Jahren alt sein.
- Patienten müssen bei akuter GVHD der Schweregrade B–D nicht auf eine Steroidbehandlung angesprochen haben. • Als nicht auf eine Steroidbehandlung bei akuter GVHD ansprechend gilt jede akute GVHD der Schweregrade B–D, die sich nach mindestens 3 Tagen Methylprednisolon (≥ 1 Milligramm pro Kilogramm pro Kilogramm) nicht bessert Tag [mg/kg/Tag]) oder gleichwertig.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient darf keine bekannte Allergie gegen Rinder- oder Schweineprodukte haben.
- Der Patient darf keine Transplantation wegen einer soliden Tumorerkrankung erhalten haben.
- Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen eines Lungeninfiltrats oder einer diffusen Alveolarblutung vorliegen und es darf unwahrscheinlich sein, dass sie mehr als 2 Liter (L) Sauerstoff über die Gesichtsmaske oder einen geschätzten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 28 % über andere Verabreichungsmethoden benötigen um in den nächsten 3 Tagen eine O2-Sättigung von 92 % aufrechtzuerhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 275
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