Dynesys(R) 척추 시스템의 임상 연구
2012년 6월 26일 업데이트: Zimmer Biomet
척추 안정화를 위한 비융합 장치로서의 Dynesys(R) 척추 시스템의 임상 연구
이 비열등성 연구는 Dynesys Spinal System을 이식한 피험자의 임상 결과와 도구화된 후방 측면 척추 고정술을 이식한 피험자의 임상 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 감압 후 요추 및/또는 천골 척추의 1단계 또는 연속 2단계 후방 척추 안정화가 필요한 환자를 위한 Dynesys 척추 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
임상 결과에 긍정적인 영향을 미치면서 척추 정렬 및 척추 분절의 비융합을 유지하는 이 임플란트의 능력을 평가하고 반강성, 다축 후방 척추로 자가 뼈를 사용하는 후방 측면 척추 융합(PLF) 절차와 비교할 것입니다. 고정 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale Spine Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, The Spine Institute
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Modesto, California, 미국, 95350
- Pacific Regional Neurosurgery
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Denver Spine Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates - The George Washington University
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Orthopedic Care & Sports Medicine Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Peachtree Orthopaedic Clinic
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Orthopedic
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Neurosurgical
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Heartland Spine and Hand Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Spine Specialty Center (SSC)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Baltimore Neurosurgical Associates, PA
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Orthopaedic Associates
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Sports Medicine North
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Orthopedic Consultants, PA
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Manhattan Orthopaedics, PC
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- SUNY Upstate Medical University Dept of Orthopedic Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopedic Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Orthopaedic Spine Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- Dept. of Neurosurgery UPMC Presbyterian
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hospital
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- SPINE
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- College Station Neurosurgery
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Park Plaza Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- SpineMark CRO at TBI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 척추전방전방전위증 또는 후방전방전위증(최대 등급 1) 환자 및/또는 신경근병증 징후, 신경성 파행 또는 영상 연구로 진단된 측면 또는 중앙 척추 협착증 또는 기타 협착 병변이 있는 환자;
- L1-S1 사이의 단일 레벨 또는 연속 2레벨 PLF 후보;
- 환자는 등 증상보다 다리에 우세한 구성 요소가 있습니다. 증상에는 통증, 근육 약화 및/또는 환자 병력 및 진단 연구에 의해 입증된 이상 감각이 포함됩니다.
- 환자는 치료를 위해 고려되는 수준의 감압이 필요할 수 있습니다.
- 100mm Visual Analog Scale(VAS)에서 40mm 이상의 수술 전 다리 통증 점수;
- 다리 통증은 최소 3개월 동안 보존적(비수술적) 관리에 반응하지 않아야 합니다.
- 30 이상의 수술 전 Oswestry 점수는 최소한 중등도 이상의 장애를 나타냅니다.
- 20세에서 80세 사이의 골격이 성숙한 개인;
- 학업 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 연구별, IRB 승인 사전 동의서 양식에 서명하고 필요한 연구 서류를 작성하고 필요한 후속 방문을 위해 반환할 의사와 능력을 포함합니다.
제외 기준:
- 다리 통증 요소보다 더 큰 등으로 입증되는 영향을 받는 수준의 추간판성 허리 통증의 일차 진단. 다단계 병리의 경우 디스코그램을 고려해야 합니다.
- 외상, 말초 혈관 질환 및 신경 병증과 같은 위에 나열된 것 이외의 병인으로 인한 다리 통증이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 영향을 받는 운동 분절에서 10도 이상의 퇴행성 척추측만증;
- 추가 체간 기둥 지지(예: 뼈 이식편, 스페이서 또는 융합 케이지)가 영향을 받는 수준에서 계획됩니다.
- 영향을 받는 수준에서 등급 I 이상의 척추전방전위증 또는 후방전방전위증;
- 2개 이상의 인접한 또는 2개의 비연속 척추체 분절(들)로부터의 방사선병증 징후;
- 이전 요추 융합 시도, 이전 전체 후관절 절제술 또는 영향을 받는 부위의 외상
- 총 비만은 이상적인 체중을 40% 이상 초과하는 것으로 정의됩니다(측정 세부 사항은 부록 A에 제공됨).
- 활동성 국소 또는 전신 감염;
- 일반 필름 방사선 사진 또는 골절 병력으로 입증되고 적절한 골밀도를 확인하기 위해 DEXA 스캔으로 확인되는 진행성 골다공증;
- 면역억제제 또는 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 활동성 간염(바이러스 또는 혈청) 또는 HIV 양성, 신부전, 전신성 홍반성 루푸스 또는 수술 위험을 상당히 증가시키는 기타 중요한 의학적 상태
- 티타늄 합금, PET 또는 PCU 알레르기 또는 과민증의 문서화된 이력;
- 활동성 악성 종양 또는 기타 중요한 의학적 동반 질환;
- 3개 이상의 긍정적인 Waddell 징후로 입증되는 치료 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 현재 약물 의존성 또는 심각한 정서적 및/또는 심리사회적 장애;
- 임신;
- 감금;
- 척추를 위협하는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환;
- 심하게 변형된 해부학적 구조 또는 선천적 기형으로 인해 뼈 구조가 누락되어 임플란트의 양호한 고정이 불가능합니다.
- 환자의 기능과 성공을 위태롭게 할 수 있는 모든 수반되는 질병;
- 척추 골절;
- 흉추 및 경추의 치료;
- 선천적 기형으로 인해 심하게 변형된 해부학적 구조;
- 마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 조사
Dynesys 비융합 척추 시스템
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후방 척추경 나사못 이식
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 - 컨트롤
Autograft를 이용한 후방 외측 유합술의 보조 장치인 Silhouette 후방 척추경 나사 시스템.
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후방 척추경 나사못 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 임상 성공(VAS 다리 통증, ODI, 주요 합병증, 추가 수술 절차, 신경학적 상태)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선학적 성공, SF-12, 요통, 경제 및 기능 평가, 피험자 인식
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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