Une étude clinique du système rachidien Dynesys(R)

Critère d'intégration:

• Patients présentant un spondylolisthésis dégénératif ou un rétrolisthésis (jusqu'au grade 1) ET/OU Patients présentant une sténose spinale latérale ou centrale ou une autre lésion sténosante diagnostiquée par des signes radiculopathiques, une claudication neurogène ou des études d'imagerie ;
• Candidat au PLF à un niveau ou à deux niveaux contigus entre L1-S1 ;
• Les patients ont une composante prédominante de symptômes de jambe plutôt que de dos ; les symptômes comprennent la douleur, la faiblesse musculaire et/ou une anomalie des sensations, comme en témoignent les antécédents du patient et les études diagnostiques.
• Les patients peuvent nécessiter une décompression aux niveaux considérés pour le traitement
• Score de douleur de jambe préopératoire supérieur ou égal à 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ;
• La douleur aux jambes ne doit pas répondre à une prise en charge conservatrice (non chirurgicale) pendant au moins 3 mois ;
• Score d'Oswestry préopératoire supérieur ou égal à 30 indiquant au moins une incapacité modérée ;
• Individu squelettiquement mature entre 20 et 80 ans ;
• Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude ; y compris la volonté et la capacité de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB, de remplir les documents d'étude nécessaires et de revenir pour les visites de suivi requises.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic principal de dorsalgie d'origine discale aux niveaux affectés, comme en témoigne une composante dorsale plus importante que la douleur à la jambe. En cas de pathologie multi-étagée, un discogramme doit être envisagé ;
• Les patients souffrant de douleurs aux jambes dues à des étiologies autres que celles énumérées ci-dessus, telles qu'un traumatisme, une maladie vasculaire périphérique et une neuropathie, doivent être exclus ;
• Scoliose dégénérative supérieure à 10 degrés au niveau du segment de mouvement affecté ;
• Un support de colonne intersomatique supplémentaire (par exemple, une greffe osseuse, des entretoises ou des cages de fusion) est prévu au(x) niveau(x) affecté(s) ;
• Spondylolisthésis supérieur au grade I ou rétrolisthésis au(x) niveau(x) affecté(s);
• Signes radiculopathiques provenant de plus de deux segments de corps vertébraux contigus ou non contigus ;
• Tentative(s) antérieure(s) de fusion lombaire, facetectomie totale antérieure ou traumatisme au(x) niveau(x) affecté(s) ;
• L'obésité globale est définie comme un dépassement du poids idéal de plus de 40 % (les détails des mesures sont donnés à l'annexe A) ;
• Infection locale ou systémique active ;
• Ostéoporose avancée mise en évidence par des radiographies simples ou des antécédents de fractures et confirmée par un scanner DEXA pour confirmer une densité osseuse adéquate ;
• Recevoir un traitement stéroïdien immunosuppresseur ou à long terme ;
• Hépatite active (virale ou sérique) ou séropositive, insuffisance rénale, lupus érythémateux disséminé ou toute autre affection médicale importante qui augmenterait considérablement le risque de chirurgie ;
• Antécédents documentés d'alliage de titane, d'allergie ou d'intolérance au PET ou au PCU ;
• Malignité active ou autres comorbidités médicales importantes ;
• Dépendance chimique actuelle ou perturbation émotionnelle et/ou psychosociale importante pouvant avoir un impact sur les résultats du traitement ou la participation à l'étude, comme en témoignent trois signes de Waddell positifs ou plus ;
• Grossesse;
• Incarcération;
• Maladies musculaires, nerveuses ou vasculaires graves mettant en danger la colonne vertébrale ;
• Structures osseuses manquantes, dues à une anatomie fortement déformée ou à des anomalies congénitales, qui rendent impossible un bon ancrage de l'implant ;
• Toutes les maladies concomitantes pouvant compromettre le fonctionnement et la réussite du patient ;
• Fractures vertébrales ;
• Traitement de la colonne thoracique et cervicale;
• Anatomie gravement déformée due à des anomalies congénitales ;
• Paralysie