Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Dynesys(R) spinalsystemet

26. juni 2012 opdateret af: Zimmer Biomet

En klinisk undersøgelse af Dynesys(R) spinalsystemet som en ikke-fusionsanordning til spinal stabilisering

Dette non-inferiority-studie vil sammenligne de kliniske resultater for forsøgspersoner implanteret med Dynesys Spinal System versus de kliniske resultater af forsøgspersoner, der er implanteret med en instrumenteret posterior lateral spinalfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dynesys Spinal System for patienter, der har behov for en eller sammenhængende to-niveau posterior spinal stabilisering af lænden og/eller korsryggen efter dekompression. Evnen for dette implantat til at opretholde spinal alignment og ikke-fusion af spinal segmenter, mens det påvirker de kliniske resultater positivt, vil blive vurderet og sammenlignet med en posterior lateral spinal fusion (PLF) procedure ved brug af autogen knogle med en semi-rigid, polyaksial posterior spinal fikseringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Spine Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, The Spine Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Pacific Regional Neurosurgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Denver Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates - The George Washington University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Orthopedic Care & Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Peachtree Orthopaedic Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopedic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Neurosurgical
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Heartland Spine and Hand Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Spine Specialty Center (SSC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Baltimore Neurosurgical Associates, PA
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Orthopedic Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Orthopedic Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Orthopaedic Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Dept. of Neurosurgery UPMC Presbyterian
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • SPINE
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • College Station Neurosurgery
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • SpineMark CRO at TBI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med degenerativ spondylolistese eller retrolistese (op til grad 1) OG/ELLER Patienter med lateral eller central spinal stenose eller anden stenoserende læsion som diagnosticeret ved radikulopatiske tegn, neurogene claudicatio- eller billeddiagnostiske undersøgelser;
  • Kandidat til enkelt-niveau eller sammenhængende to-niveau PLF mellem L1-S1;
  • Patienter har en dominerende komponent af ben snarere end rygsymptomer; symptomer omfatter smerte, muskelsvaghed og/eller sensationsabnormitet, som det fremgår af patienthistorien og diagnostiske undersøgelser.
  • Patienter kan have behov for dekompression på de niveauer, der overvejes til behandling
  • Præoperativ bensmertescore større end eller lig med 40 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS);
  • Bensmerter skal ikke reagere på konservativ (ikke-kirurgisk) behandling i mindst 3 måneder;
  • Præoperativ Oswestry-score større end eller lig med 30, hvilket indikerer mindst moderat handicap;
  • Skeletmodent individ mellem 20 og 80 år;
  • Skal være villig og i stand til at overholde studiekrav; herunder villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesspecifik, IRB-godkendt informeret samtykkeformular, udfylde nødvendige undersøgelsespapirer og returnere til nødvendige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af diskogene rygsmerter ved berørte niveauer som bevist af en større ryg- end bensmertekomponent. I tilfælde af patologi på flere niveauer bør et diskogram overvejes;
  • Patienter med bensmerter på grund af andre ætiologier end de ovenfor nævnte, såsom traumer, perifer vaskulær sygdom og neuropati bør udelukkes;
  • Degenerativ skoliose større end 10 grader ved det berørte bevægelsessegment;
  • Supplerende interbody-søjlestøtte (f.eks. knogletransplantat, spacere eller fusionsbure) er planlagt på det eller de berørte niveauer;
  • Større end grad I spondylolistese eller retrolistese på det eller de berørte niveauer;
  • Radikulopatiske tegn fra mere end to sammenhængende eller to ikke-sammenhængende hvirvelkropssegment(er);
  • Tidligere lændefusionsforsøg, tidligere total facetektomi eller traumer på det eller de berørte niveauer;
  • Grov fedme defineret som overskridelse af idealvægten med mere end 40 % (målingsdetaljer er angivet i tillæg A);
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion;
  • Avanceret osteoporose som påvist af almindelige filmrøntgenbilleder eller historie med frakturer og bekræftet ved DEXA-scanning for at bekræfte tilstrækkelig knogletæthed;
  • Modtagelse af immunsuppressiv eller langvarig steroidbehandling;
  • Aktiv hepatitis (viral eller serum) eller HIV-positiv, nyresvigt, systemisk lupus erythematosus eller andre væsentlige medicinske tilstande, som ville øge risikoen for operation væsentligt;
  • Dokumenteret historie med titanlegering, PET- eller PCU-allergi eller intolerance;
  • Aktiv malignitet eller andre væsentlige medicinske komorbiditeter;
  • Aktuel kemisk afhængighed eller betydelig følelsesmæssig og/eller psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke behandlingsresultatet eller undersøgelsesdeltagelsen, som det fremgår af tre eller flere positive Waddell-tegn;
  • Graviditet;
  • Fængsling;
  • Alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer rygsøjlen i fare;
  • Manglende knoglestrukturer på grund af alvorligt deformeret anatomi eller medfødte anomalier, som umuliggør god forankring af implantatet;
  • Alle samtidige sygdomme, der kan bringe patientens funktion og succes i fare;
  • Vertebrale frakturer;
  • Behandling af thorax og cervikal rygsøjle;
  • Alvorligt deformeret anatomi på grund af medfødte anomalier;
  • Lammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 - Efterforskning
Dynesys Non-Fusion Spinal System
Enhed: Posterior Pedicle Screw System
Implantation af posterior pedikelskruesystem
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Kontrol
Silhouette Posterior Pedicle Screw System som et supplement til Posterior Lateral Fusion med Autograft.
Enhed: Posterior Pedicle Screw System
Implantation af posterior pedikelskruesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet klinisk succes (VAS-bensmerter, ODI, større komplikationer, yderligere kirurgiske procedurer, neurologisk status)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk succes, SF-12, rygsmerter, økonomisk og funktionsvurdering, emneopfattelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (SKØN)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G020291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner