Klinická studie Dynesys(R) páteřního systému
26. června 2012 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinická studie páteřního systému Dynesys(R) jako nefúzního zařízení pro stabilizaci páteře
Tato studie non-inferiority porovná klinické výsledky subjektů s implantovaným spinálním systémem Dynesys oproti klinickým výsledkům subjektů s implantovanou zadní laterální spinální fúzí vybavenou přístroji.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost Spinálního systému Dynesys u pacientů, kteří po dekompresi vyžadují jednu nebo souvislou dvouúrovňovou zadní spinální stabilizaci bederní a/nebo sakrální páteře.
Schopnost tohoto implantátu udržet vyrovnání páteře a nespojit segmenty páteře, a přitom pozitivně ovlivnit klinické výsledky, bude posouzena a porovnána s postupem zadní laterální spinální fúze (PLF) využívající autogenní kost s polotuhou, polyaxiální zadní páteří fixační systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Scottsdale Spine Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, The Spine Institute
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Pacific Regional Neurosurgery
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Denver Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates - The George Washington University
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Orthopedic Care & Sports Medicine Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Peachtree Orthopaedic Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Orthopedic
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Neurosurgical
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Heartland Spine and Hand Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- Spine Specialty Center (SSC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Baltimore Neurosurgical Associates, PA
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Orthopedic Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Orthopaedics, PC
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- SUNY Upstate Medical University Dept of Orthopedic Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Triangle Orthopedic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Orthopaedic Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- Dept. of Neurosurgery UPMC Presbyterian
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- SPINE
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- College Station Neurosurgery
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Park Plaza Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- SpineMark CRO at TBI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s degenerativní spondylolistézou nebo retrolistézou (až do stupně 1) A/NEBO Pacienti s laterální nebo centrální spinální stenózou nebo jinou stenózující lézí diagnostikovanou radikulopatickými příznaky, neurogenní klaudikací nebo zobrazovacími studiemi;
- Kandidát na jednoúrovňový nebo souvislý dvouúrovňový PLF mezi L1-S1;
- Pacienti mají převládající složku symptomů nohou než zad; symptomy zahrnují bolest, svalovou slabost a/nebo abnormalitu čití, jak dokládají anamnézy pacienta a diagnostické studie.
- Pacienti mohou vyžadovat dekompresi na úrovních uvažovaných pro léčbu
- Předoperační skóre bolesti nohou větší nebo rovné 40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS);
- Bolest nohou nesmí reagovat na konzervativní (nechirurgickou) léčbu po dobu minimálně 3 měsíců;
- Předoperační Oswestry skóre vyšší nebo rovné 30, což znamená alespoň střední postižení;
- Kosterně zralý jedinec ve věku 20 až 80 let;
- Musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky; včetně ochoty a schopnosti podepsat formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii, schválený IRB, dokončit nezbytnou studijní dokumentaci a vrátit se na požadované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza diskogenní bolesti zad na postižených úrovních, o čemž svědčí větší složka bolesti zad než nohou. V případě víceúrovňové patologie je třeba zvážit diskogram;
- Pacienti s bolestí nohou způsobenou jinou etiologií, než je uvedeno výše, jako je trauma, onemocnění periferních cév a neuropatie, by měli být vyloučeni;
- Degenerativní skolióza větší než 10 stupňů v postiženém pohybovém segmentu;
- Doplňková mezitělová podpora sloupu (např. kostní štěp, spacery nebo fúzní klece) je plánována na postižené úrovni (úrovních);
- Větší než spondylolistéza I. stupně nebo retrolistéza na postižené úrovni (úrovních);
- Radikulopatické příznaky z více než dvou sousedících nebo dvou nesouvislých segmentů obratlového těla;
- Předchozí pokus(y) o lumbální fúzi, předchozí totální facetektomie nebo trauma na postižené úrovni(ách);
- Hrubá obezita definovaná jako překročení ideální hmotnosti o více než 40 % (podrobnosti měření jsou uvedeny v příloze A);
- Aktivní lokální nebo systémová infekce;
- Pokročilá osteoporóza doložená rentgenovými snímky nebo zlomeninami v anamnéze a potvrzená skenem DEXA k potvrzení adekvátní kostní denzity;
- Příjem imunosupresivní nebo dlouhodobé steroidní terapie;
- Aktivní hepatitida (virová nebo sérová) nebo HIV pozitivní, selhání ledvin, systémový lupus erythematodes nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by podstatně zvýšil riziko operace;
- Zdokumentovaná historie slitiny titanu, alergie nebo intolerance na PET nebo PCU;
- Aktivní malignita nebo jiné významné lékařské komorbidity;
- Současná chemická závislost nebo významná emocionální a/nebo psychosociální porucha, která může ovlivnit výsledek léčby nebo účast ve studii, o čemž svědčí tři nebo více pozitivních Waddellových příznaků;
- Těhotenství;
- Uvěznění;
- Závažná onemocnění svalů, nervů nebo cév, která ohrožují páteř;
- Chybějící kostní struktury v důsledku silně deformované anatomie nebo vrozených anomálií, které znemožňují dobré ukotvení implantátu;
- Všechna doprovodná onemocnění, která mohou ohrozit fungování a úspěch pacienta;
- Zlomeniny obratlů;
- Léčba hrudní a krční páteře;
- Těžce deformovaná anatomie v důsledku vrozených anomálií;
- Ochrnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 - Vyšetřovací
Nefúzní páteřní systém Dynesys
|
Implantace systému zadních pediklových šroubů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Ovládání
Siluetový zadní pedikulární šroubový systém jako doplněk k zadní laterální fúzi s autograftem.
|
Implantace systému zadních pediklových šroubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový klinický úspěch (VAS bolest nohou, ODI, velké komplikace, další chirurgické zákroky, neurologický stav)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografický úspěch, SF-12, bolesti zad, ekonomické a funkční hodnocení, subjektivní vnímání
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G020291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .