Uno studio clinico del sistema spinale Dynesys®

Criterio di inclusione:

• Pazienti con spondilolistesi degenerativa o retrolistesi (fino al grado 1) E/O Pazienti con stenosi spinale laterale o centrale o altra lesione stenosante diagnosticata da segni radicolopatici, claudicatio neurogena o studi di imaging;
• Candidato per PLF a livello singolo o contiguo a due livelli tra L1-S1;
• I pazienti hanno una componente predominante dei sintomi della gamba piuttosto che della schiena; i sintomi includono dolore, debolezza muscolare e/o anormalità della sensibilità, come evidenziato dall'anamnesi del paziente e dagli studi diagnostici.
• I pazienti possono richiedere la decompressione ai livelli considerati per il trattamento
• Punteggio del dolore alla gamba preoperatorio maggiore o uguale a 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm;
• Il dolore alla gamba non deve rispondere alla gestione conservativa (non chirurgica) per un minimo di 3 mesi;
• Punteggio Oswestry preoperatorio maggiore o uguale a 30 che indica una disabilità almeno moderata;
• Individuo scheletricamente maturo di età compresa tra 20 e 80 anni;
• Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio; inclusa la volontà e la capacità di firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio, completare i documenti di studio necessari e tornare per le visite di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi primaria di mal di schiena discogenico ai livelli interessati come evidenziato da una componente del dolore alla schiena più ampia rispetto alle gambe. In caso di patologia multilivello va considerato un discogramma;
• Dovrebbero essere esclusi i pazienti con dolore alle gambe dovuto a eziologie diverse da quelle sopra elencate, come traumi, vasculopatie periferiche e neuropatie;
• Scoliosi degenerativa maggiore di 10 gradi nel segmento di movimento interessato;
• È pianificato un supporto supplementare della colonna intersomatica (ad es. innesto osseo, distanziatori o gabbie di fusione) al livello o ai livelli interessati;
• Spondilolistesi o retrolistesi di grado superiore a I ai livelli interessati;
• Segni radicolopatici da più di due segmenti corporei vertebrali contigui o non contigui;
• Precedente tentativo(i) di fusione lombare, precedente faccettectomia totale o trauma al(i) livello(i) interessato(i);
• Obesità lorda definita come superamento del peso ideale di oltre il 40% (i dettagli della misurazione sono riportati nell'Appendice A);
• Infezione locale o sistemica attiva;
• Osteoporosi avanzata come evidenziato da radiografie su pellicola normale o anamnesi di fratture e confermata dalla scansione DEXA per confermare un'adeguata densità ossea;
• Ricezione di terapia steroidea immunosoppressiva oa lungo termine;
• Epatite attiva (virale o siero) o HIV positivo, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altra condizione medica significativa che aumenterebbe sostanzialmente il rischio di intervento chirurgico;
• Anamnesi documentata di allergia o intolleranza alla lega di titanio, PET o PCU;
• Malignità attiva o altre comorbidità mediche significative;
• Attuale dipendenza chimica o disturbo emotivo e/o psicosociale significativo che può influire sull'esito del trattamento o sulla partecipazione allo studio, come evidenziato da tre o più segni di Waddell positivi;
• Gravidanza;
• Incarcerazione;
• Gravi malattie muscolari, neurali o vascolari che mettono in pericolo la colonna vertebrale;
• Strutture ossee mancanti, dovute ad anatomie fortemente deformate o ad anomalie congenite, che rendono impossibile un buon ancoraggio dell'impianto;
• Tutte le malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento e il successo del paziente;
• fratture vertebrali;
• Trattamento del rachide toracico e cervicale;
• Anatomia gravemente deformata a causa di anomalie congenite;
• Paralisi