Badanie kliniczne systemu kręgosłupa Dynesys®
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Badanie kliniczne systemu kręgosłupa Dynesys® jako niefuzyjnego urządzenia do stabilizacji kręgosłupa
To badanie non-inferiority porówna wyniki kliniczne pacjentów, którym wszczepiono system Dynesys Spinal System, z wynikami klinicznymi pacjentów, którym wszczepiono instrumentową tylną boczną fuzję kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zademonstrowanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Dynesys Spinal System u pacjentów wymagających jednej lub dwóch kolejnych poziomów tylnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku lędźwiowym i/lub krzyżowym po dekompresji.
Zdolność tego implantu do utrzymania wyrównania kręgosłupa i braku zespolenia segmentów kręgosłupa, przy jednoczesnym pozytywnym wpływie na wyniki kliniczne, zostanie oceniona i porównana z procedurą tylnego bocznego zespolenia kręgosłupa (PLF) przy użyciu autogennej kości z półsztywnym, wieloosiowym tylnym kręgosłupem system mocowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Scottsdale Spine Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, The Spine Institute
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Pacific Regional Neurosurgery
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Denver Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates - The George Washington University
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Orthopedic Care & Sports Medicine Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Peachtree Orthopaedic Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Orthopedic
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Neurosurgical
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Heartland Spine and Hand Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- Spine Specialty Center (SSC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Baltimore Neurosurgical Associates, PA
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Orthopedic Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Manhattan Orthopaedics, PC
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- SUNY Upstate Medical University Dept of Orthopedic Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Triangle Orthopedic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Orthopaedic Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
- Dept. of Neurosurgery UPMC Presbyterian
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- SPINE
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- College Station Neurosurgery
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Park Plaza Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- SpineMark CRO at TBI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem lub retrolistezą (do stopnia 1.) I/LUB Pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego bocznego lub centralnego lub inną zmianą zwężającą, którą rozpoznano na podstawie objawów radikulopatycznych, chromania neurogennego lub badań obrazowych;
- Kandydat do jednopoziomowego lub ciągłego dwupoziomowego PLF między L1-S1;
- U pacjentów przeważają objawy dotyczące nóg, a nie pleców; objawy obejmują ból, osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia, o czym świadczy historia pacjenta i badania diagnostyczne.
- Pacjenci mogą wymagać dekompresji na poziomie przewidzianym do leczenia
- Przedoperacyjna ocena bólu nóg większa lub równa 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS);
- Ból nogi musi nie reagować na leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) przez co najmniej 3 miesiące;
- Przedoperacyjna ocena Oswestry większa lub równa 30, wskazująca na co najmniej umiarkowaną niepełnosprawność;
- Dojrzały szkieletowo osobnik w wieku od 20 do 80 lat;
- Musi być chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów; w tym chęć i możliwość podpisania odpowiedniego dla badania, zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody, wypełnienie niezbędnych dokumentów dotyczących badania i powrót na wymagane wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne rozpoznanie dyskogennego bólu pleców na dotkniętych poziomach, o czym świadczy większy składnik bólu pleców niż nóg. W przypadku patologii wielopoziomowej należy rozważyć dyskogram;
- Należy wykluczyć pacjentów z bólem kończyn dolnych o etiologii innej niż wymieniona powyżej, takiej jak uraz, choroba naczyń obwodowych i neuropatia;
- Skolioza zwyrodnieniowa większa niż 10 stopni w dotkniętym segmencie ruchu;
- Dodatkowe wsparcie kolumny międzytrzonowej (np. przeszczep kostny, przekładki lub klatki usztywniające) jest planowane na dotkniętym poziomie (poziomach);
- Większy niż kręgozmyk stopnia I lub retrolisteza na dotkniętym poziomie (poziomach);
- Objawy radikulopatii z więcej niż dwóch sąsiadujących lub dwóch nieciągłych segmentów trzonu kręgowego;
- Poprzednia próba zespolenia lędźwiowego, poprzednia całkowita facetektomia lub uraz na dotkniętym poziomie (poziomach);
- Duża otyłość zdefiniowana jako przekroczenie idealnej wagi o więcej niż 40% (szczegółowe pomiary podano w Załączniku A);
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa;
- Zaawansowana osteoporoza potwierdzona zwykłymi zdjęciami rentgenowskimi lub wywiadem złamań i potwierdzona skanem DEXA w celu potwierdzenia odpowiedniej gęstości kości;
- Otrzymywanie immunosupresyjnej lub długotrwałej terapii sterydowej;
- Aktywne zapalenie wątroby (wirusowe lub w surowicy) lub HIV, niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy lub inne istotne schorzenia, które znacznie zwiększałyby ryzyko operacji;
- Udokumentowana historia stopu tytanu, alergii na PET lub PCU lub nietolerancji;
- Aktywna choroba nowotworowa lub inne istotne choroby współistniejące;
- Obecne uzależnienie chemiczne lub znaczące zaburzenia emocjonalne i/lub psychospołeczne, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia lub udział w badaniu, potwierdzone trzema lub więcej pozytywnymi objawami Waddella;
- Ciąża;
- Uwięzienie;
- Ciężkie choroby mięśni, nerwów lub naczyń, które zagrażają kręgosłupowi;
- Braki struktur kostnych, spowodowane znacznymi deformacjami anatomicznymi lub wadami wrodzonymi, które uniemożliwiają dobre zakotwiczenie implantu;
- Wszystkie choroby współistniejące, które mogą zagrozić funkcjonowaniu i powodzeniu pacjenta;
- złamania kręgów;
- Leczenie odcinka piersiowego i szyjnego kręgosłupa;
- Poważnie zdeformowana anatomia z powodu wad wrodzonych;
- Paraliż
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 - Śledczy
System kręgosłupa Dynesys Non-Fusion
|
Implantacja systemu tylnej śruby przeznasadowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Kontrola
System tylnej śruby przeznasadowej Silhouette jako uzupełnienie tylnej bocznej fuzji z autoprzeszczepem.
|
Implantacja systemu tylnej śruby przeznasadowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny sukces kliniczny (ból nogi VAS, ODI, poważne powikłania, dodatkowe procedury chirurgiczne, stan neurologiczny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces radiograficzny, SF-12, ból pleców, ocena ekonomiczna i funkcjonalna, percepcja podmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G020291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .