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Eine klinische Studie des Dynesys(R)-Wirbelsäulensystems

26. Juni 2012 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine klinische Studie zum Dynesys(R)-Wirbelsäulensystem als Nicht-Fusionsgerät zur Wirbelsäulenstabilisierung

Diese Nichtunterlegenheitsstudie vergleicht die klinischen Ergebnisse von Probanden, denen das Dynesys Spinal System implantiert wurde, mit den klinischen Ergebnissen von Probanden, denen eine instrumentierte posteriore laterale Wirbelsäulenfusion implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Dynesys Wirbelsäulensystems für Patienten zu demonstrieren, die nach einer Dekompression eine oder zusammenhängende zweistufige hintere Wirbelsäulenstabilisierung der Lendenwirbelsäule und/oder der Kreuzbeinwirbelsäule benötigen. Die Fähigkeit dieses Implantats, die Wirbelsäulenausrichtung und Nichtfusion von Wirbelsäulensegmenten beizubehalten, während es sich positiv auf die klinischen Ergebnisse auswirkt, wird bewertet und mit einem posterioren lateralen Spinalfusionsverfahren (PLF) unter Verwendung von autogenem Knochen mit einer halbstarren, polyaxialen posterioren Wirbelsäule verglichen Befestigungssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Spine Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, The Spine Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Pacific Regional Neurosurgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Denver Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates - The George Washington University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Orthopedic Care & Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Peachtree Orthopaedic Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Orthopedic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Neurosurgical
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Heartland Spine and Hand Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Spine Specialty Center (SSC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Baltimore Neurosurgical Associates, PA
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Orthopedic Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Orthopedic Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Orthopaedic Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Dept. of Neurosurgery UPMC Presbyterian
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • SPINE
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • College Station Neurosurgery
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • SpineMark CRO at TBI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis oder Retrolisthesis (bis Grad 1) UND/ODER Patienten mit lateraler oder zentraler Spinalkanalstenose oder anderen stenosierenden Läsionen, die durch radikulopathische Zeichen, neurogene Claudicatio oder bildgebende Untersuchungen diagnostiziert wurden;
  • Kandidat für einstufiges oder zusammenhängendes zweistufiges PLF zwischen L1-S1;
  • Patienten haben eine vorherrschende Komponente von Bein- und nicht von Rückensymptomen; Zu den Symptomen gehören Schmerzen, Muskelschwäche und/oder Empfindungsstörungen, die durch die Anamnese und diagnostische Studien nachgewiesen wurden.
  • Patienten können eine Dekompression in den für die Behandlung vorgesehenen Werten benötigen
  • Präoperativer Beinschmerzwert größer oder gleich 40 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS);
  • Beinschmerzen dürfen für mindestens 3 Monate nicht auf eine konservative (nicht chirurgische) Behandlung ansprechen;
  • Präoperativer Oswestry-Score größer oder gleich 30, was auf eine mindestens mittelschwere Behinderung hinweist;
  • Skelettreife Person zwischen 20 und 80 Jahren;
  • Muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen; einschließlich der Bereitschaft und Fähigkeit, ein studienspezifisches, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen, die erforderlichen Studienunterlagen auszufüllen und für erforderliche Nachsorgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose von diskogenen Rückenschmerzen bei betroffenen Ebenen, was durch eine stärkere Rücken- als Beinschmerzkomponente belegt wird. Bei mehrstufiger Pathologie sollte ein Diskogramm in Betracht gezogen werden;
  • Patienten mit Beinschmerzen aufgrund anderer als der oben aufgeführten Ätiologien, wie z. B. Trauma, periphere Gefäßerkrankung und Neuropathie, sollten ausgeschlossen werden;
  • Degenerative Skoliose von mehr als 10 Grad im betroffenen Bewegungssegment;
  • Auf der/den betroffenen Ebene(n) ist eine zusätzliche Stütze zwischen den Körpersäulen (z. B. Knochentransplantat, Abstandshalter oder Fusionskäfige) geplant;
  • Größer als Grad I Spondylolisthesis oder Retrolisthesis auf der/den betroffenen Ebene(n);
  • Radikulopathische Zeichen von mehr als zwei zusammenhängenden oder zwei nicht zusammenhängenden Wirbelkörpersegmenten;
  • Vorherige(r) lumbale Fusionsversuch(e), vorherige totale Facettektomie oder Trauma auf der/den betroffenen Ebene(n);
  • Brutto-Fettleibigkeit, definiert als Überschreiten des Idealgewichts um mehr als 40 % (Messdetails sind in Anhang A angegeben);
  • Aktive lokale oder systemische Infektion;
  • Fortgeschrittene Osteoporose, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen oder Vorgeschichte von Frakturen und bestätigt durch DEXA-Scan zur Bestätigung einer angemessenen Knochendichte;
  • Erhalten einer immunsuppressiven oder langfristigen Steroidtherapie;
  • Aktive Hepatitis (viral oder Serum) oder HIV-positiv, Nierenversagen, systemischer Lupus erythematodes oder andere signifikante Erkrankungen, die das Operationsrisiko erheblich erhöhen würden;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Titanlegierung, PET- oder PCU-Allergie oder Intoleranz;
  • Aktive Malignität oder andere signifikante medizinische Komorbiditäten;
  • Aktuelle chemische Abhängigkeit oder signifikante emotionale und/oder psychosoziale Störung, die das Behandlungsergebnis oder die Studienteilnahme beeinflussen kann, wie durch drei oder mehr positive Waddell-Zeichen belegt;
  • Schwangerschaft;
  • Inhaftierung;
  • Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die Wirbelsäule gefährden;
  • Fehlende Knochenstrukturen aufgrund stark deformierter Anatomie oder angeborener Anomalien, die eine gute Verankerung des Implantats unmöglich machen;
  • Alle Begleiterkrankungen, die die Funktion und den Erfolg des Patienten gefährden können;
  • Wirbelfrakturen;
  • Behandlung der Brust- und Halswirbelsäule;
  • Stark deformierte Anatomie aufgrund angeborener Anomalien;
  • Lähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 - Untersuchung
Dynesys Non-Fusion Wirbelsäulensystem
Gerät: Posteriores Pedikelschraubensystem
Implantation des posterioren Pedikelschraubensystems
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Kontrolle
Silhouette posteriores Pedikelschraubensystem als Ergänzung zur posterioren lateralen Fusion mit Autograft.
Gerät: Posteriores Pedikelschraubensystem
Implantation des posterioren Pedikelschraubensystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamterfolg (VAS Beinschmerzen, ODI, schwere Komplikationen, zusätzliche chirurgische Eingriffe, neurologischer Status)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenerfolg, SF-12, Rückenschmerzen, Wirtschafts- und Funktionsbewertung, Subjektwahrnehmung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G020291

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