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Safety and Efficacy of Travoprost/Timolol BAC-free

2014년 7월 14일 업데이트: Alcon Research

A Six-Week, Multi-Center, Double-Masked, Safety and Efficacy Study of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC-free Compared to Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

The purpose of this study is to demonstrate equivalent safety and IOP-lowering effectiveness of two Travoprost/Timolol combination products in patients diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension. This global study will be conducted in the US (C-07-64, NCT00672997) and Japan (C-08-08, NCT00760539).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tokyo
      • Hamura, Tokyo, 일본, 205-0001
        • Manabe Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Open-angle glaucoma or confirmed ocular hypertension.
  • Mean IOP in at least one eye, the same eye(s):22-36 mmHg at 9 AM on eligibility visits 1 & 2 and 21-36 mmHg at 11 AM and 4 PM on Eligibility Visits 1 & 2.
  • Sign an informed consent form.
  • Discontinued use of all IOP-lowering medications(s) for a minimum of 4 days to a minimum of 27 days or more prior to the Eligibility 1 Visit.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, breast-feeding, or not using adequate birth control measures.
  • Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or confirmed ocular hypertension.
  • History or current evidence of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease in either eye.
  • History or current evidence of clinically relevant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 0.6 logMAR in either eye.
  • Severe central visual field loss in either eye.
  • Not able to safely discontinue use of all IOP-lowering ocular medication(s) according to the Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
  • History or current evidence of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that would in the opinion of the investigator preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
  • History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라보프로스트/티몰롤 BAC 없음
Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC 무함유 점안액, 각 눈에 1방울, 1일 1회(QD) 오전 9시(±30분), 6주 동안
활성 비교기: 트라보프로스트/티몰롤
트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 점안액, 각 눈에 1방울, 1일 1회(QD) 오전 9시(±30분), 6주간
다른 이름들:
  • 듀오트래브®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 방문 및 시점에 걸쳐 통합된 평균 안압(IOP)
기간: 2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 시 IOP가 18mmHg 미만이거나 IOP가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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