- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00760539
Safety and Efficacy of Travoprost/Timolol BAC-free
14 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
A Six-Week, Multi-Center, Double-Masked, Safety and Efficacy Study of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC-free Compared to Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study is to demonstrate equivalent safety and IOP-lowering effectiveness of two Travoprost/Timolol combination products in patients diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
This global study will be conducted in the US (C-07-64, NCT00672997) and Japan (C-08-08, NCT00760539).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Hamura, Tokyo, Japão, 205-0001
- Manabe Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Open-angle glaucoma or confirmed ocular hypertension.
- Mean IOP in at least one eye, the same eye(s):22-36 mmHg at 9 AM on eligibility visits 1 & 2 and 21-36 mmHg at 11 AM and 4 PM on Eligibility Visits 1 & 2.
- Sign an informed consent form.
- Discontinued use of all IOP-lowering medications(s) for a minimum of 4 days to a minimum of 27 days or more prior to the Eligibility 1 Visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, breast-feeding, or not using adequate birth control measures.
- Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or confirmed ocular hypertension.
- History or current evidence of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease in either eye.
- History or current evidence of clinically relevant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 0.6 logMAR in either eye.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Not able to safely discontinue use of all IOP-lowering ocular medication(s) according to the Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
- History or current evidence of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that would in the opinion of the investigator preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
- History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Travoprost/Timolol sem BAC
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% solução oftálmica sem BAC, 1 gota em cada olho, uma vez ao dia (QD) às 9h (±30 minutos), por 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% solução oftálmica, 1 gota em cada olho, uma vez ao dia (QD) às 9h (±30 minutos), por 6 semanas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão intraocular média (PIO) combinada em todas as visitas e pontos de tempo
Prazo: Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
|
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com PIO <18 mmHg ou redução percentual de PIO de ≥ 30% por visita
Prazo: Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
|
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- C-08-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.ConcluídoTolerabilidade | Segurança | Superfície Ocular | Conforto OcularMéxico
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
National Eye Institute (NEI)RecrutamentoDoença ocular hereditáriaEstados Unidos, Reino Unido, China, Paquistão, Filipinas, Ucrânia, Índia, Itália
-
National Eye Institute (NEI)Recrutamento
-
National Eye Institute (NEI)RecrutamentoDoença Ocular GenéticaEstados Unidos
-
Shiraz University of Medical SciencesConcluídoAumento da pressão intra-ocular (PIO)Irã (Republic Islâmica do Irã
-
National Eye Institute (NEI)ConcluídoDistúrbio de Motilidade OcularEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.RecrutamentoVisão, OcularEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoFisiologia OcularEstados Unidos
-
University of RochesterInscrevendo-se por convite