- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760539
Safety and Efficacy of Travoprost/Timolol BAC-free
14 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
A Six-Week, Multi-Center, Double-Masked, Safety and Efficacy Study of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC-free Compared to Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study is to demonstrate equivalent safety and IOP-lowering effectiveness of two Travoprost/Timolol combination products in patients diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
This global study will be conducted in the US (C-07-64, NCT00672997) and Japan (C-08-08, NCT00760539).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Hamura, Tokyo, Giappone, 205-0001
- Manabe Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Open-angle glaucoma or confirmed ocular hypertension.
- Mean IOP in at least one eye, the same eye(s):22-36 mmHg at 9 AM on eligibility visits 1 & 2 and 21-36 mmHg at 11 AM and 4 PM on Eligibility Visits 1 & 2.
- Sign an informed consent form.
- Discontinued use of all IOP-lowering medications(s) for a minimum of 4 days to a minimum of 27 days or more prior to the Eligibility 1 Visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, breast-feeding, or not using adequate birth control measures.
- Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or confirmed ocular hypertension.
- History or current evidence of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease in either eye.
- History or current evidence of clinically relevant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 0.6 logMAR in either eye.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Not able to safely discontinue use of all IOP-lowering ocular medication(s) according to the Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
- History or current evidence of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that would in the opinion of the investigator preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
- History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Travoprost/Timololo BAC-free
Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% soluzione oftalmica priva di BAC, 1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno (QD) alle 9:00 (±30 minuti), per 6 settimane
|
|
|
Comparatore attivo: Travoprost/Timololo
Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno (una volta al giorno) alle 9:00 (±30 minuti), per 6 settimane
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare media (IOP) combinata tra tutte le visite e i punti temporali
Lasso di tempo: Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)
|
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con IOP <18 mmHg o riduzione percentuale della IOP ≥ 30% alla visita
Lasso di tempo: Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)
|
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Travoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-08-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .