Safety and Efficacy of Travoprost/Timolol BAC-free
2014年7月14日 更新者:Alcon Research
A Six-Week, Multi-Center, Double-Masked, Safety and Efficacy Study of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC-free Compared to Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study is to demonstrate equivalent safety and IOP-lowering effectiveness of two Travoprost/Timolol combination products in patients diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
This global study will be conducted in the US (C-07-64, NCT00672997) and Japan (C-08-08, NCT00760539).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Hamura、Tokyo、日本、205-0001
- Manabe Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Open-angle glaucoma or confirmed ocular hypertension.
- Mean IOP in at least one eye, the same eye(s):22-36 mmHg at 9 AM on eligibility visits 1 & 2 and 21-36 mmHg at 11 AM and 4 PM on Eligibility Visits 1 & 2.
- Sign an informed consent form.
- Discontinued use of all IOP-lowering medications(s) for a minimum of 4 days to a minimum of 27 days or more prior to the Eligibility 1 Visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, breast-feeding, or not using adequate birth control measures.
- Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or confirmed ocular hypertension.
- History or current evidence of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease in either eye.
- History or current evidence of clinically relevant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 0.6 logMAR in either eye.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Not able to safely discontinue use of all IOP-lowering ocular medication(s) according to the Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
- History or current evidence of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that would in the opinion of the investigator preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
- History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:曲伏前列素/噻吗洛尔不含 BAC
曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 无 BAC 滴眼液,每只眼 1 滴,每天一次 (QD),上午 9 点(±30 分钟),持续 6 周
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有源比较器:曲伏前列素/噻吗洛尔
曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 滴眼液,每只眼 1 滴,每天一次 (QD),上午 9 点(±30 分钟),持续 6 周
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有就诊和时间点的平均眼压 (IOP)
大体时间:第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP(眼内液体压力)并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
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第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊时 IOP <18 mmHg 或 IOP 降低百分比≥ 30% 的患者百分比
大体时间:第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP(眼内液体压力)并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
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第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Pamela Smith, B.S.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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