- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00760539
Safety and Efficacy of Travoprost/Timolol BAC-free
14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
A Six-Week, Multi-Center, Double-Masked, Safety and Efficacy Study of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC-free Compared to Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study is to demonstrate equivalent safety and IOP-lowering effectiveness of two Travoprost/Timolol combination products in patients diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
This global study will be conducted in the US (C-07-64, NCT00672997) and Japan (C-08-08, NCT00760539).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Hamura, Tokyo, Japonia, 205-0001
- Manabe Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Open-angle glaucoma or confirmed ocular hypertension.
- Mean IOP in at least one eye, the same eye(s):22-36 mmHg at 9 AM on eligibility visits 1 & 2 and 21-36 mmHg at 11 AM and 4 PM on Eligibility Visits 1 & 2.
- Sign an informed consent form.
- Discontinued use of all IOP-lowering medications(s) for a minimum of 4 days to a minimum of 27 days or more prior to the Eligibility 1 Visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, breast-feeding, or not using adequate birth control measures.
- Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or confirmed ocular hypertension.
- History or current evidence of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease in either eye.
- History or current evidence of clinically relevant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 0.6 logMAR in either eye.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Not able to safely discontinue use of all IOP-lowering ocular medication(s) according to the Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
- History or current evidence of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that would in the opinion of the investigator preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
- History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trawoprost/tymolol Bez BAC
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% roztwór oftalmiczny bez BAC, 1 kropla do każdego oka, raz dziennie (QD) o 9 rano (±30 minut), przez 6 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Trawoprost/tymolol
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka, raz dziennie (QD) o 9 rano (±30 minut), przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) połączone ze wszystkich wizyt i punktów czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z IOP <18 mmHg lub procentowym zmniejszeniem IOP o ≥ 30% podczas wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Trawoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-08-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .