Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Travoprost/Timolol BAC-free

14 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research

A Six-Week, Multi-Center, Double-Masked, Safety and Efficacy Study of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC-free Compared to Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

The purpose of this study is to demonstrate equivalent safety and IOP-lowering effectiveness of two Travoprost/Timolol combination products in patients diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension. This global study will be conducted in the US (C-07-64, NCT00672997) and Japan (C-08-08, NCT00760539).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tokyo
      • Hamura, Tokyo, Japan, 205-0001
        • Manabe Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Open-angle glaucoma or confirmed ocular hypertension.
  • Mean IOP in at least one eye, the same eye(s):22-36 mmHg at 9 AM on eligibility visits 1 & 2 and 21-36 mmHg at 11 AM and 4 PM on Eligibility Visits 1 & 2.
  • Sign an informed consent form.
  • Discontinued use of all IOP-lowering medications(s) for a minimum of 4 days to a minimum of 27 days or more prior to the Eligibility 1 Visit.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, breast-feeding, or not using adequate birth control measures.
  • Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or confirmed ocular hypertension.
  • History or current evidence of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease in either eye.
  • History or current evidence of clinically relevant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 0.6 logMAR in either eye.
  • Severe central visual field loss in either eye.
  • Not able to safely discontinue use of all IOP-lowering ocular medication(s) according to the Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
  • History or current evidence of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that would in the opinion of the investigator preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
  • History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost/Timolol BAC-fri
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri ögonlösning, 1 droppe i varje öga, en gång dagligen (QD) kl. 9 (±30 minuter), i 6 veckor
Aktiv komparator: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalmisk lösning, 1 droppe i varje öga, en gång dagligen (QD) kl. 9 (±30 minuter), i 6 veckor
Andra namn:
  • DuoTrav®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) kombinerat över alla besök och tidpunkter
Tidsram: Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med IOP <18 mmHg eller IOP procentuell minskning på ≥ 30 % vid besök
Tidsram: Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

3
Prenumerera