Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Travoprost/Timolol BAC-free

14. juli 2014 opdateret af: Alcon Research

A Six-Week, Multi-Center, Double-Masked, Safety and Efficacy Study of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC-free Compared to Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

The purpose of this study is to demonstrate equivalent safety and IOP-lowering effectiveness of two Travoprost/Timolol combination products in patients diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension. This global study will be conducted in the US (C-07-64, NCT00672997) and Japan (C-08-08, NCT00760539).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Hamura, Tokyo, Japan, 205-0001
        • Manabe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Open-angle glaucoma or confirmed ocular hypertension.
  • Mean IOP in at least one eye, the same eye(s):22-36 mmHg at 9 AM on eligibility visits 1 & 2 and 21-36 mmHg at 11 AM and 4 PM on Eligibility Visits 1 & 2.
  • Sign an informed consent form.
  • Discontinued use of all IOP-lowering medications(s) for a minimum of 4 days to a minimum of 27 days or more prior to the Eligibility 1 Visit.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, breast-feeding, or not using adequate birth control measures.
  • Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or confirmed ocular hypertension.
  • History or current evidence of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease in either eye.
  • History or current evidence of clinically relevant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 0.6 logMAR in either eye.
  • Severe central visual field loss in either eye.
  • Not able to safely discontinue use of all IOP-lowering ocular medication(s) according to the Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
  • History or current evidence of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that would in the opinion of the investigator preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
  • History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travoprost/Timolol BAC-fri
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri øjenopløsning, 1 dråbe i hvert øje, én gang dagligt (QD) kl. 9:00 (±30 minutter), i 6 uger
Aktiv komparator: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje, én gang dagligt (QD) kl. 9:00 (±30 minutter), i 6 uger
Andre navne:
  • DuoTrav®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kombineret på tværs af alle besøg og tidspunkter
Tidsramme: Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med IOP <18 mmHg eller IOP procent reduktion på ≥ 30 % ved besøg
Tidsramme: Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner