MTX 단독 요법(SWEFOT)에 실패한 조기 류마티스 관절염(RA) 환자에서 MTX+항TNF와 MTX+기존 DMARD의 비교 (SWEFOT)
2008년 12월 22일 업데이트: Karolinska Institutet
MTX에 대한 반응이 부적절한 초기 RA 환자에서 TNF-Blockade + MTX와 MTX+SSZ+HCQ를 비교하는 전향적 무작위, 공개, 다기관 시험
Swefot 시험은 초기 류마티스 관절염(증상 지속 기간이 1년 미만)인 환자를 위한 두 가지 치료 전략을 비교하도록 설계되었습니다. 약물.
이 시험을 류마티스학의 현재 관행과 일치시키기 위해 모든 환자에게 먼저 가장 일반적으로 사용되는 항류마티스제인 메토트렉세이트(MTX)를 투여했습니다.
3~4개월 후 이 치료에 적절하게 반응하지 않은 환자들은 MTX + 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸 또는 MTX + 인플릭시맙으로 무작위 배정되었습니다.
다시 말하지만, 진정으로 실제와 같은 임상시험은 추가된 약물 중 하나를 견딜 수 없는 환자가 치료를 전환할 수 있도록 허용했지만 동일한 전략을 유지하여 설파살라진과 하이드록시클로로퀸을 사이클로스포린 A로, 인플릭시맙을 에타너셉트로 대체할 수 있도록 했습니다. .
이 시험의 주요 결과는 1년의 치료 후 Eular가 정의한 "양호한 반응"을 달성한 환자의 비율이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Swefot 시험은 초기 류마티스 관절염(증상 지속 기간이 1년 미만)인 환자를 위한 두 가지 치료 전략을 비교하도록 설계되었습니다. 약물.
이 시험을 류마티스학의 현재 관행과 일치시키기 위해 모든 환자에게 먼저 가장 일반적으로 사용되는 항류마티스제인 메토트렉세이트(MTX)를 투여했습니다.
3~4개월 후 이 치료에 적절하게 반응하지 않은 환자들은 MTX + 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸 또는 MTX + 인플릭시맙으로 무작위 배정되었습니다.
다시 말하지만, 진정으로 실제와 같은 임상시험은 추가된 약물 중 하나를 견딜 수 없는 환자가 치료를 전환할 수 있도록 허용했지만 동일한 전략을 유지하여 설파살라진과 하이드록시클로로퀸을 사이클로스포린 A로, 인플릭시맙을 에타너셉트로 대체할 수 있도록 했습니다. .
이 시험의 주요 결과는 1년의 치료 후 Eular가 정의한 "양호한 반응"을 달성한 환자의 비율이었습니다.
2차 결과에는 Eular 및 ACR 반응, HAQ 및 기타 QOL 평가, 방사선학적 결과, EQ5D를 포함한 건강-경제적 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA, 증상 기간 < 12개월
제외 기준:
- 시험 약물에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
MTX+SSZ+플라케닐
|
MTX+SSZ+플라케닐; 프로토콜 내에서 MTX+사이클로스포린으로 변경 가능
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 비
MTX+인플릭시맙
|
MTX + 인플릭시맙; 프로토콜 내에서 MTX + etanercept로 변경 가능
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EULAR 개별 응답
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 코어 세트 변수; 기능; 엑스레이; 건강 경제
기간: 6-24개월
|
6-24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Bratt, MD PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller H, Wallman JK, Petersson IF, Saevarsdottir S, Soderling J, Ernestam S, Askling J, van Vollenhoven R, Neovius M. Mortality over 14 years in MTX-refractory patients randomized to a strategy of addition of infliximab or sulfasalazine and hydroxychloroquine. Rheumatology (Oxford). 2021 May 14;60(5):2217-2222. doi: 10.1093/rheumatology/keaa553.
- Olofsson T, Wallman JK, Joud A, Schelin MEC, Ernestam S, van Vollenhoven R, Saevarsdottir S, Lampa J. Pain Over Two Years After Start of Biologic Versus Conventional Combination Treatment in Early Rheumatoid Arthritis: Results From a Swedish Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Sep;73(9):1312-1321. doi: 10.1002/acr.24264. Epub 2021 Aug 2.
- Hambardzumyan K, Hermanrud C, Marits P, Vivar N, Ernestam S, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Fogdell-Hahn A, Saevarsdottir S; SWEFOT study group. Association of female sex and positive rheumatoid factor with low serum infliximab and anti-drug antibodies, related to treatment failure in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial population. Scand J Rheumatol. 2019 Sep;48(5):362-366. doi: 10.1080/03009742.2019.1602670. Epub 2019 Jun 27.
- Hambardzumyan K, Bolce RJ, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Serum Biomarkers for Prediction of Response to Methotrexate Monotherapy in Early Rheumatoid Arthritis: Results from the SWEFOT Trial. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):555-563. doi: 10.3899/jrheum.180537. Epub 2019 Feb 1.
- Levitsky A, Brismar K, Hafstrom I, Hambardzumyan K, Lourdudoss C, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Obesity is a strong predictor of worse clinical outcomes and treatment responses in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. RMD Open. 2017 Aug 9;3(2):e000458. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000458. eCollection 2017.
- Platten M, Kisten Y, Kalvesten J, Arnaud L, Forslind K, van Vollenhoven R. Fully automated joint space width measurement and digital X-ray radiogrammetry in early RA. RMD Open. 2017 Jun 29;3(1):e000369. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000369. eCollection 2017.
- Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Wallman JK, Ernestam S, Bolce RJ, van Vollenhoven RF. A Multi-Biomarker Disease Activity Score and the Choice of Second-Line Therapy in Early Rheumatoid Arthritis After Methotrexate Failure. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):953-963. doi: 10.1002/art.40019. Epub 2017 Mar 31.
- Eriksson JK, Wallman JK, Miller H, Petersson IF, Ernestam S, Vivar N, van Vollenhoven RF, Neovius M. Infliximab Versus Conventional Combination Treatment and Seven-Year Work Loss in Early Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Swedish Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1758-1766. doi: 10.1002/acr.22899.
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- Levitsky A, Erlandsson MC, van Vollenhoven RF, Bokarewa MI. Serum survivin predicts responses to treatment in active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis from the SWEFOT trial. BMC Med. 2015 Sep 30;13:247. doi: 10.1186/s12916-015-0485-2.
- van Vollenhoven RF, Bolce R, Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Sasso EH, Hwang CC, Segurado OG, Geborek P. Brief report: enhancement of patient recruitment in rheumatoid arthritis clinical trials using a multi-biomarker disease activity score as an inclusion criterion. Arthritis Rheumatol. 2015 Nov;67(11):2855-60. doi: 10.1002/art.39274.
- Kastbom A, Forslind K, Ernestam S, Geborek P, Karlsson JA, Petersson IF, Saevarsdottir S, Klareskog L, van Vollenhoven RF, Lundberg K. Changes in the anticitrullinated peptide antibody response in relation to therapeutic outcome in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):356-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205698. Epub 2014 Dec 30.
- Hambardzumyan K, Bolce R, Saevarsdottir S, Cruickshank SE, Sasso EH, Chernoff D, Forslind K, Petersson IF, Geborek P, van Vollenhoven RF. Pretreatment multi-biomarker disease activity score and radiographic progression in early RA: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1102-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204986. Epub 2014 May 8.
- Eriksson JK, Karlsson JA, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Ernestam S, Geborek P, Neovius M. Cost-effectiveness of infliximab versus conventional combination treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2-year results of the register-enriched randomised controlled SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1094-101. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205060. Epub 2014 Apr 15.
- Saevarsdottir S, Rezaei H, Geborek P, Petersson I, Ernestam S, Albertsson K, Forslind K, van Vollenhoven RF; SWEFOT study group. Current smoking status is a strong predictor of radiographic progression in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1509-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204601. Epub 2014 Apr 4.
- Eriksson JK, Neovius M, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Geborek P, Ernestam S. Biological vs. conventional combination treatment and work loss in early rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1407-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7801.
- van Vollenhoven RF, Geborek P, Forslind K, Albertsson K, Ernestam S, Petersson IF, Chatzidionysiou K, Bratt J; Swefot study group. Conventional combination treatment versus biological treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2 year follow-up of the randomised, non-blinded, parallel-group Swefot trial. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1712-20. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60027-0. Epub 2012 Mar 29.
- Saevarsdottir S, Wallin H, Seddighzadeh M, Ernestam S, Geborek P, Petersson IF, Bratt J, van Vollenhoven RF; SWEFOT Trial Investigators Group. Predictors of response to methotrexate in early DMARD naive rheumatoid arthritis: results from the initial open-label phase of the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):469-75. doi: 10.1136/ard.2010.139212. Epub 2010 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P0 3013 Swefot
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