Comparação de MTX+Anti-TNF com MTX+DMARDs convencionais em pacientes com artrite reumatóide inicial (AR) que falharam com MTX sozinho (SWEFOT) (SWEFOT)
22 de dezembro de 2008 atualizado por: Karolinska Institutet
Estudo Prospectivo Randomizado, Aberto e Multicêntrico Comparando Bloqueio de TNF + MTX com MTX+SSZ+HCQ em Pacientes com AR Inicial com Resposta Inadequada ao MTX
O estudo Swefot foi projetado para comparar duas estratégias de tratamento para pacientes com artrite reumatóide inicial (menos de 1 ano de duração dos sintomas): o uso de uma combinação de medicamentos antirreumáticos tradicionais (DMARDs) versus uma combinação incluindo um novo anti-TNF "biológico" medicamento.
A fim de tornar este estudo consistente com as práticas atuais em reumatologia, todos os pacientes receberam primeiro o medicamento antirreumático mais comumente usado, o metotrexato (MTX).
Após 3-4 meses, os pacientes que não responderam adequadamente a esse tratamento foram randomizados para receber MTX mais sulfassalazina mais hidroxicloroquina ou MTX mais infliximabe.
Mais uma vez, para ser verdadeiramente realista, o estudo permitiu que os pacientes que não toleravam um dos medicamentos adicionados mudassem de tratamento - mas mantendo a mesma estratégia - para que a sulfasalazina mais a hidroxicloroquina pudesse ser substituída por ciclosporina A e infliximabe por etanercept .
O desfecho primário neste estudo foi a porcentagem de pacientes que, após um ano de tratamento, atingiram uma "boa resposta", conforme definido por Eular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Swefot foi projetado para comparar duas estratégias de tratamento para pacientes com artrite reumatóide inicial (menos de 1 ano de duração dos sintomas): o uso de uma combinação de medicamentos antirreumáticos tradicionais (DMARDs) versus uma combinação incluindo um novo anti-TNF "biológico" medicamento.
A fim de tornar este estudo consistente com as práticas atuais em reumatologia, todos os pacientes receberam primeiro o medicamento antirreumático mais comumente usado, o metotrexato (MTX).
Após 3-4 meses, os pacientes que não responderam adequadamente a esse tratamento foram randomizados para receber MTX mais sulfassalazina mais hidroxicloroquina ou MTX mais infliximabe.
Mais uma vez, para ser verdadeiramente realista, o estudo permitiu que os pacientes que não toleravam um dos medicamentos adicionados mudassem de tratamento - mas mantendo a mesma estratégia - para que a sulfasalazina mais a hidroxicloroquina pudesse ser substituída por ciclosporina A e infliximabe por etanercept .
O desfecho primário neste estudo foi a porcentagem de pacientes que, após um ano de tratamento, atingiram uma "boa resposta", conforme definido por Eular.
Os resultados secundários incluem respostas Eular e ACR, HAQ e outras avaliações de qualidade de vida, resultados radiográficos e resultados econômicos de saúde, incluindo EQ5D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
487
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AR, duração dos sintomas < 12 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
MTX+SSZ+Plaquinol
|
MTX+SSZ+Plaquinol; pode ser alterado para MTX+ciclosporina dentro do protocolo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
MTX+Infliximabe
|
MTX + infliximabe; pode ser alterado para MTX + etanercept dentro do protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta individual EULAR
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as variáveis do conjunto principal; função; raio X; saúde econômica
Prazo: 6-24 meses
|
6-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bratt, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller H, Wallman JK, Petersson IF, Saevarsdottir S, Soderling J, Ernestam S, Askling J, van Vollenhoven R, Neovius M. Mortality over 14 years in MTX-refractory patients randomized to a strategy of addition of infliximab or sulfasalazine and hydroxychloroquine. Rheumatology (Oxford). 2021 May 14;60(5):2217-2222. doi: 10.1093/rheumatology/keaa553.
- Olofsson T, Wallman JK, Joud A, Schelin MEC, Ernestam S, van Vollenhoven R, Saevarsdottir S, Lampa J. Pain Over Two Years After Start of Biologic Versus Conventional Combination Treatment in Early Rheumatoid Arthritis: Results From a Swedish Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Sep;73(9):1312-1321. doi: 10.1002/acr.24264. Epub 2021 Aug 2.
- Hambardzumyan K, Hermanrud C, Marits P, Vivar N, Ernestam S, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Fogdell-Hahn A, Saevarsdottir S; SWEFOT study group. Association of female sex and positive rheumatoid factor with low serum infliximab and anti-drug antibodies, related to treatment failure in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial population. Scand J Rheumatol. 2019 Sep;48(5):362-366. doi: 10.1080/03009742.2019.1602670. Epub 2019 Jun 27.
- Hambardzumyan K, Bolce RJ, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Serum Biomarkers for Prediction of Response to Methotrexate Monotherapy in Early Rheumatoid Arthritis: Results from the SWEFOT Trial. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):555-563. doi: 10.3899/jrheum.180537. Epub 2019 Feb 1.
- Levitsky A, Brismar K, Hafstrom I, Hambardzumyan K, Lourdudoss C, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Obesity is a strong predictor of worse clinical outcomes and treatment responses in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. RMD Open. 2017 Aug 9;3(2):e000458. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000458. eCollection 2017.
- Platten M, Kisten Y, Kalvesten J, Arnaud L, Forslind K, van Vollenhoven R. Fully automated joint space width measurement and digital X-ray radiogrammetry in early RA. RMD Open. 2017 Jun 29;3(1):e000369. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000369. eCollection 2017.
- Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Wallman JK, Ernestam S, Bolce RJ, van Vollenhoven RF. A Multi-Biomarker Disease Activity Score and the Choice of Second-Line Therapy in Early Rheumatoid Arthritis After Methotrexate Failure. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):953-963. doi: 10.1002/art.40019. Epub 2017 Mar 31.
- Eriksson JK, Wallman JK, Miller H, Petersson IF, Ernestam S, Vivar N, van Vollenhoven RF, Neovius M. Infliximab Versus Conventional Combination Treatment and Seven-Year Work Loss in Early Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Swedish Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1758-1766. doi: 10.1002/acr.22899.
- Hambardzumyan K, Bolce RJ, Saevarsdottir S, Forslind K, Wallman JK, Cruickshank SE, Sasso EH, Chernoff D, van Vollenhoven RF. Association of a multibiomarker disease activity score at multiple time-points with radiographic progression in rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. RMD Open. 2016 Mar 1;2(1):e000197. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000197. eCollection 2016.
- Levitsky A, Erlandsson MC, van Vollenhoven RF, Bokarewa MI. Serum survivin predicts responses to treatment in active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis from the SWEFOT trial. BMC Med. 2015 Sep 30;13:247. doi: 10.1186/s12916-015-0485-2.
- van Vollenhoven RF, Bolce R, Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Sasso EH, Hwang CC, Segurado OG, Geborek P. Brief report: enhancement of patient recruitment in rheumatoid arthritis clinical trials using a multi-biomarker disease activity score as an inclusion criterion. Arthritis Rheumatol. 2015 Nov;67(11):2855-60. doi: 10.1002/art.39274.
- Kastbom A, Forslind K, Ernestam S, Geborek P, Karlsson JA, Petersson IF, Saevarsdottir S, Klareskog L, van Vollenhoven RF, Lundberg K. Changes in the anticitrullinated peptide antibody response in relation to therapeutic outcome in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):356-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205698. Epub 2014 Dec 30.
- Hambardzumyan K, Bolce R, Saevarsdottir S, Cruickshank SE, Sasso EH, Chernoff D, Forslind K, Petersson IF, Geborek P, van Vollenhoven RF. Pretreatment multi-biomarker disease activity score and radiographic progression in early RA: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1102-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204986. Epub 2014 May 8.
- Eriksson JK, Karlsson JA, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Ernestam S, Geborek P, Neovius M. Cost-effectiveness of infliximab versus conventional combination treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2-year results of the register-enriched randomised controlled SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1094-101. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205060. Epub 2014 Apr 15.
- Saevarsdottir S, Rezaei H, Geborek P, Petersson I, Ernestam S, Albertsson K, Forslind K, van Vollenhoven RF; SWEFOT study group. Current smoking status is a strong predictor of radiographic progression in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1509-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204601. Epub 2014 Apr 4.
- Eriksson JK, Neovius M, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Geborek P, Ernestam S. Biological vs. conventional combination treatment and work loss in early rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1407-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7801.
- van Vollenhoven RF, Geborek P, Forslind K, Albertsson K, Ernestam S, Petersson IF, Chatzidionysiou K, Bratt J; Swefot study group. Conventional combination treatment versus biological treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2 year follow-up of the randomised, non-blinded, parallel-group Swefot trial. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1712-20. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60027-0. Epub 2012 Mar 29.
- Saevarsdottir S, Wallin H, Seddighzadeh M, Ernestam S, Geborek P, Petersson IF, Bratt J, van Vollenhoven RF; SWEFOT Trial Investigators Group. Predictors of response to methotrexate in early DMARD naive rheumatoid arthritis: results from the initial open-label phase of the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):469-75. doi: 10.1136/ard.2010.139212. Epub 2010 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Infliximabe
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- P0 3013 Swefot
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