MTX+Anti-TNF:n ja MTX+tavanomaisten DMARD-lääkkeiden vertailu potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (RA), jotka epäonnistuivat yksinään MTX:ssä (SWEFOT) (SWEFOT)
maanantai 22. joulukuuta 2008 päivittänyt: Karolinska Institutet
Tuleva satunnaistettu, avoin, monikeskuskoe, jossa verrataan TNF-estoa + MTX:tä MTX+SSZ+HCQ:han potilailla, joilla on varhainen nivelreuma ja riittämätön vaste MTX:lle
Swefot-tutkimus suunniteltiin vertailemaan kahta hoitostrategiaa potilaille, joilla on varhainen nivelreuma (oireiden kesto alle 1 vuosi): perinteisten reumalääkkeiden (DMARD) yhdistelmän käyttöä verrattuna yhdistelmään, joka sisältää uudemman "biologisen" anti-TNF:n. lääkitys.
Jotta tämä tutkimus olisi yhdenmukainen nykyisten reumatologian käytäntöjen kanssa, kaikille potilaille annettiin ensin yleisimmin käytetty reumaattinen lääke, metotreksaatti (MTX).
3–4 kuukauden kuluttua ne potilaat, jotka eivät olleet reagoineet riittävästi tähän hoitoon, satunnaistettiin saamaan joko MTX:tä plus sulfasalatsiinia ja hydroksiklorokiinia tai MTX:ää ja infliksimabia.
Jälleen kerran, jotta tutkimus olisi todella todenmukainen, se antoi potilaille, jotka eivät sietäneet yhtä lisätyistä lääkkeistä, vaihtaa hoitoon - mutta noudattaen samaa strategiaa - niin, että sulfasalatsiini ja hydroksiklorokiini voitaisiin korvata siklosporiini A:lla ja infliksimabi etanerseptillä. .
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhden vuoden hoidon jälkeen "hyvän vasteen" Eularin määrittelemän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Swefot-tutkimus suunniteltiin vertailemaan kahta hoitostrategiaa potilaille, joilla on varhainen nivelreuma (oireiden kesto alle 1 vuosi): perinteisten reumalääkkeiden (DMARD) yhdistelmän käyttöä verrattuna yhdistelmään, joka sisältää uudemman "biologisen" anti-TNF:n. lääkitys.
Jotta tämä tutkimus olisi yhdenmukainen nykyisten reumatologian käytäntöjen kanssa, kaikille potilaille annettiin ensin yleisimmin käytetty reumaattinen lääke, metotreksaatti (MTX).
3–4 kuukauden kuluttua ne potilaat, jotka eivät olleet reagoineet riittävästi tähän hoitoon, satunnaistettiin saamaan joko MTX:tä plus sulfasalatsiinia ja hydroksiklorokiinia tai MTX:ää ja infliksimabia.
Jälleen kerran, jotta tutkimus olisi todella todenmukainen, se antoi potilaille, jotka eivät sietäneet yhtä lisätyistä lääkkeistä, vaihtaa hoitoon - mutta noudattaen samaa strategiaa - niin, että sulfasalatsiini ja hydroksiklorokiini voitaisiin korvata siklosporiini A:lla ja infliksimabi etanerseptillä. .
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhden vuoden hoidon jälkeen "hyvän vasteen" Eularin määrittelemän mukaisesti.
Toissijaisia tuloksia ovat Eular- ja ACR-vasteet, HAQ- ja muut QOL-arvioinnit, radiografiset tulokset ja terveydelliset ja taloudelliset tulokset, mukaan lukien EQ5D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
487
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma, oireiden kesto < 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jollekin koelääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
MTX+SSZ+plaquenil
|
MTX+SSZ+plaqueniili; voidaan vaihtaa protokollaan MTX+syklosporiiniksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
MTX + infliksimabi
|
MTX + infliksimabi; voidaan vaihtaa protokollaan MTX + etanersepti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EULAR yksilöllinen vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki keskeiset muuttujat; toiminto; röntgenkuvaus; terveys-taloudellinen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
6-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Bratt, MD PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller H, Wallman JK, Petersson IF, Saevarsdottir S, Soderling J, Ernestam S, Askling J, van Vollenhoven R, Neovius M. Mortality over 14 years in MTX-refractory patients randomized to a strategy of addition of infliximab or sulfasalazine and hydroxychloroquine. Rheumatology (Oxford). 2021 May 14;60(5):2217-2222. doi: 10.1093/rheumatology/keaa553.
- Olofsson T, Wallman JK, Joud A, Schelin MEC, Ernestam S, van Vollenhoven R, Saevarsdottir S, Lampa J. Pain Over Two Years After Start of Biologic Versus Conventional Combination Treatment in Early Rheumatoid Arthritis: Results From a Swedish Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Sep;73(9):1312-1321. doi: 10.1002/acr.24264. Epub 2021 Aug 2.
- Hambardzumyan K, Hermanrud C, Marits P, Vivar N, Ernestam S, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Fogdell-Hahn A, Saevarsdottir S; SWEFOT study group. Association of female sex and positive rheumatoid factor with low serum infliximab and anti-drug antibodies, related to treatment failure in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial population. Scand J Rheumatol. 2019 Sep;48(5):362-366. doi: 10.1080/03009742.2019.1602670. Epub 2019 Jun 27.
- Hambardzumyan K, Bolce RJ, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Serum Biomarkers for Prediction of Response to Methotrexate Monotherapy in Early Rheumatoid Arthritis: Results from the SWEFOT Trial. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):555-563. doi: 10.3899/jrheum.180537. Epub 2019 Feb 1.
- Levitsky A, Brismar K, Hafstrom I, Hambardzumyan K, Lourdudoss C, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Obesity is a strong predictor of worse clinical outcomes and treatment responses in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. RMD Open. 2017 Aug 9;3(2):e000458. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000458. eCollection 2017.
- Platten M, Kisten Y, Kalvesten J, Arnaud L, Forslind K, van Vollenhoven R. Fully automated joint space width measurement and digital X-ray radiogrammetry in early RA. RMD Open. 2017 Jun 29;3(1):e000369. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000369. eCollection 2017.
- Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Wallman JK, Ernestam S, Bolce RJ, van Vollenhoven RF. A Multi-Biomarker Disease Activity Score and the Choice of Second-Line Therapy in Early Rheumatoid Arthritis After Methotrexate Failure. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):953-963. doi: 10.1002/art.40019. Epub 2017 Mar 31.
- Eriksson JK, Wallman JK, Miller H, Petersson IF, Ernestam S, Vivar N, van Vollenhoven RF, Neovius M. Infliximab Versus Conventional Combination Treatment and Seven-Year Work Loss in Early Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Swedish Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1758-1766. doi: 10.1002/acr.22899.
- Hambardzumyan K, Bolce RJ, Saevarsdottir S, Forslind K, Wallman JK, Cruickshank SE, Sasso EH, Chernoff D, van Vollenhoven RF. Association of a multibiomarker disease activity score at multiple time-points with radiographic progression in rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. RMD Open. 2016 Mar 1;2(1):e000197. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000197. eCollection 2016.
- Levitsky A, Erlandsson MC, van Vollenhoven RF, Bokarewa MI. Serum survivin predicts responses to treatment in active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis from the SWEFOT trial. BMC Med. 2015 Sep 30;13:247. doi: 10.1186/s12916-015-0485-2.
- van Vollenhoven RF, Bolce R, Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Sasso EH, Hwang CC, Segurado OG, Geborek P. Brief report: enhancement of patient recruitment in rheumatoid arthritis clinical trials using a multi-biomarker disease activity score as an inclusion criterion. Arthritis Rheumatol. 2015 Nov;67(11):2855-60. doi: 10.1002/art.39274.
- Kastbom A, Forslind K, Ernestam S, Geborek P, Karlsson JA, Petersson IF, Saevarsdottir S, Klareskog L, van Vollenhoven RF, Lundberg K. Changes in the anticitrullinated peptide antibody response in relation to therapeutic outcome in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):356-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205698. Epub 2014 Dec 30.
- Hambardzumyan K, Bolce R, Saevarsdottir S, Cruickshank SE, Sasso EH, Chernoff D, Forslind K, Petersson IF, Geborek P, van Vollenhoven RF. Pretreatment multi-biomarker disease activity score and radiographic progression in early RA: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1102-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204986. Epub 2014 May 8.
- Eriksson JK, Karlsson JA, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Ernestam S, Geborek P, Neovius M. Cost-effectiveness of infliximab versus conventional combination treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2-year results of the register-enriched randomised controlled SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1094-101. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205060. Epub 2014 Apr 15.
- Saevarsdottir S, Rezaei H, Geborek P, Petersson I, Ernestam S, Albertsson K, Forslind K, van Vollenhoven RF; SWEFOT study group. Current smoking status is a strong predictor of radiographic progression in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1509-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204601. Epub 2014 Apr 4.
- Eriksson JK, Neovius M, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Geborek P, Ernestam S. Biological vs. conventional combination treatment and work loss in early rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1407-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7801.
- van Vollenhoven RF, Geborek P, Forslind K, Albertsson K, Ernestam S, Petersson IF, Chatzidionysiou K, Bratt J; Swefot study group. Conventional combination treatment versus biological treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2 year follow-up of the randomised, non-blinded, parallel-group Swefot trial. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1712-20. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60027-0. Epub 2012 Mar 29.
- Saevarsdottir S, Wallin H, Seddighzadeh M, Ernestam S, Geborek P, Petersson IF, Bratt J, van Vollenhoven RF; SWEFOT Trial Investigators Group. Predictors of response to methotrexate in early DMARD naive rheumatoid arthritis: results from the initial open-label phase of the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):469-75. doi: 10.1136/ard.2010.139212. Epub 2010 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Infliksimabi
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0 3013 Swefot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .