Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MTX+Anti-TNF med MTX+konventionelle DMARDs hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA), som mislykkedes med MTX alene (SWEFOT) (SWEFOT)

22. december 2008 opdateret af: Karolinska Institutet

Et prospektivt randomiseret, åbent, multicenterforsøg, der sammenligner TNF-blokade + MTX med MTX+SSZ+HCQ hos patienter med tidlig RA med en utilstrækkelig respons på MTX

Swefot-studiet var designet til at sammenligne to behandlingsstrategier for patienter med tidlig leddegigt (mindre end 1 års symptomvarighed): brugen af ​​en kombination af traditionelle antirheumatiske lægemidler (DMARDs) versus en kombination, der inkluderer en nyere "biologisk" anti-TNF medicin. For at gøre dette forsøg i overensstemmelse med gældende praksis inden for reumatologi, fik alle patienter først den mest almindeligt anvendte antirheumatiske medicin, methotrexat (MTX). Efter 3-4 måneder blev de patienter, der ikke havde reageret tilstrækkeligt på denne behandling, randomiseret til at modtage enten MTX plus sulfasalazin plus hydroxychloroquin eller MTX plus infliximab. Igen, for at være virkelig livagtig, tillod forsøget patienter, der ikke kunne tolerere en af ​​de tilføjede medicin, at skifte i behandling - men i overensstemmelse med samme strategi - så sulfasalazin plus hydroxychloroquin kunne erstattes af cyclosporin A og infliximab med etanercept . Det primære resultat i dette forsøg var procentdelen af ​​patienter, som efter et års behandling opnåede en "god respons" som defineret af Eular.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Swefot-studiet var designet til at sammenligne to behandlingsstrategier for patienter med tidlig leddegigt (mindre end 1 års symptomvarighed): brugen af ​​en kombination af traditionelle antirheumatiske lægemidler (DMARDs) versus en kombination, der inkluderer en nyere "biologisk" anti-TNF medicin. For at gøre dette forsøg i overensstemmelse med gældende praksis inden for reumatologi, fik alle patienter først den mest almindeligt anvendte antirheumatiske medicin, methotrexat (MTX). Efter 3-4 måneder blev de patienter, der ikke havde reageret tilstrækkeligt på denne behandling, randomiseret til at modtage enten MTX plus sulfasalazin plus hydroxychloroquin eller MTX plus infliximab. Igen, for at være virkelig livagtig, tillod forsøget patienter, der ikke kunne tolerere en af ​​de tilføjede medicin, at skifte i behandling - men i overensstemmelse med samme strategi - så sulfasalazin plus hydroxychloroquin kunne erstattes af cyclosporin A og infliximab med etanercept . Det primære resultat i dette forsøg var procentdelen af ​​patienter, som efter et års behandling opnåede en "god respons" som defineret af Eular. Sekundære resultater omfatter Eular- og ACR-svar, HAQ og andre QOL-vurderinger, radiografiske resultater og sundhedsøkonomiske resultater, herunder EQ5D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA, symptomvarighed < 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til enhver af forsøgsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
MTX+SSZ+Plaquenil
MTX+SSZ+Plaquenil; kan ændres til MTX+cyclosporin inden for protokol
Andre navne:
  • MTX=Methotrexat, SSZ=Sulfasalazin, Plaquenil=HCQ
Aktiv komparator: B
MTX+Infliximab
MTX + infliximab; kan ændres til MTX + etanercept inden for protokol
Andre navne:
  • infliximab=Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EULAR individuelt svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kernesætvariabler; fungere; røntgen; sundhedsøkonomisk
Tidsramme: 6-24 måneder
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Bratt, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med konventionel DMARD kombination

3
Abonner