- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764725
Sammenligning af MTX+Anti-TNF med MTX+konventionelle DMARDs hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA), som mislykkedes med MTX alene (SWEFOT) (SWEFOT)
22. december 2008 opdateret af: Karolinska Institutet
Et prospektivt randomiseret, åbent, multicenterforsøg, der sammenligner TNF-blokade + MTX med MTX+SSZ+HCQ hos patienter med tidlig RA med en utilstrækkelig respons på MTX
Swefot-studiet var designet til at sammenligne to behandlingsstrategier for patienter med tidlig leddegigt (mindre end 1 års symptomvarighed): brugen af en kombination af traditionelle antirheumatiske lægemidler (DMARDs) versus en kombination, der inkluderer en nyere "biologisk" anti-TNF medicin.
For at gøre dette forsøg i overensstemmelse med gældende praksis inden for reumatologi, fik alle patienter først den mest almindeligt anvendte antirheumatiske medicin, methotrexat (MTX).
Efter 3-4 måneder blev de patienter, der ikke havde reageret tilstrækkeligt på denne behandling, randomiseret til at modtage enten MTX plus sulfasalazin plus hydroxychloroquin eller MTX plus infliximab.
Igen, for at være virkelig livagtig, tillod forsøget patienter, der ikke kunne tolerere en af de tilføjede medicin, at skifte i behandling - men i overensstemmelse med samme strategi - så sulfasalazin plus hydroxychloroquin kunne erstattes af cyclosporin A og infliximab med etanercept .
Det primære resultat i dette forsøg var procentdelen af patienter, som efter et års behandling opnåede en "god respons" som defineret af Eular.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Swefot-studiet var designet til at sammenligne to behandlingsstrategier for patienter med tidlig leddegigt (mindre end 1 års symptomvarighed): brugen af en kombination af traditionelle antirheumatiske lægemidler (DMARDs) versus en kombination, der inkluderer en nyere "biologisk" anti-TNF medicin.
For at gøre dette forsøg i overensstemmelse med gældende praksis inden for reumatologi, fik alle patienter først den mest almindeligt anvendte antirheumatiske medicin, methotrexat (MTX).
Efter 3-4 måneder blev de patienter, der ikke havde reageret tilstrækkeligt på denne behandling, randomiseret til at modtage enten MTX plus sulfasalazin plus hydroxychloroquin eller MTX plus infliximab.
Igen, for at være virkelig livagtig, tillod forsøget patienter, der ikke kunne tolerere en af de tilføjede medicin, at skifte i behandling - men i overensstemmelse med samme strategi - så sulfasalazin plus hydroxychloroquin kunne erstattes af cyclosporin A og infliximab med etanercept .
Det primære resultat i dette forsøg var procentdelen af patienter, som efter et års behandling opnåede en "god respons" som defineret af Eular.
Sekundære resultater omfatter Eular- og ACR-svar, HAQ og andre QOL-vurderinger, radiografiske resultater og sundhedsøkonomiske resultater, herunder EQ5D.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
487
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RA, symptomvarighed < 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til enhver af forsøgsmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
MTX+SSZ+Plaquenil
|
MTX+SSZ+Plaquenil; kan ændres til MTX+cyclosporin inden for protokol
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
MTX+Infliximab
|
MTX + infliximab; kan ændres til MTX + etanercept inden for protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
EULAR individuelt svar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle kernesætvariabler; fungere; røntgen; sundhedsøkonomisk
Tidsramme: 6-24 måneder
|
6-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Bratt, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller H, Wallman JK, Petersson IF, Saevarsdottir S, Soderling J, Ernestam S, Askling J, van Vollenhoven R, Neovius M. Mortality over 14 years in MTX-refractory patients randomized to a strategy of addition of infliximab or sulfasalazine and hydroxychloroquine. Rheumatology (Oxford). 2021 May 14;60(5):2217-2222. doi: 10.1093/rheumatology/keaa553.
- Olofsson T, Wallman JK, Joud A, Schelin MEC, Ernestam S, van Vollenhoven R, Saevarsdottir S, Lampa J. Pain Over Two Years After Start of Biologic Versus Conventional Combination Treatment in Early Rheumatoid Arthritis: Results From a Swedish Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Sep;73(9):1312-1321. doi: 10.1002/acr.24264. Epub 2021 Aug 2.
- Hambardzumyan K, Hermanrud C, Marits P, Vivar N, Ernestam S, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Fogdell-Hahn A, Saevarsdottir S; SWEFOT study group. Association of female sex and positive rheumatoid factor with low serum infliximab and anti-drug antibodies, related to treatment failure in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial population. Scand J Rheumatol. 2019 Sep;48(5):362-366. doi: 10.1080/03009742.2019.1602670. Epub 2019 Jun 27.
- Hambardzumyan K, Bolce RJ, Wallman JK, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Serum Biomarkers for Prediction of Response to Methotrexate Monotherapy in Early Rheumatoid Arthritis: Results from the SWEFOT Trial. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):555-563. doi: 10.3899/jrheum.180537. Epub 2019 Feb 1.
- Levitsky A, Brismar K, Hafstrom I, Hambardzumyan K, Lourdudoss C, van Vollenhoven RF, Saevarsdottir S. Obesity is a strong predictor of worse clinical outcomes and treatment responses in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. RMD Open. 2017 Aug 9;3(2):e000458. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000458. eCollection 2017.
- Platten M, Kisten Y, Kalvesten J, Arnaud L, Forslind K, van Vollenhoven R. Fully automated joint space width measurement and digital X-ray radiogrammetry in early RA. RMD Open. 2017 Jun 29;3(1):e000369. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000369. eCollection 2017.
- Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Wallman JK, Ernestam S, Bolce RJ, van Vollenhoven RF. A Multi-Biomarker Disease Activity Score and the Choice of Second-Line Therapy in Early Rheumatoid Arthritis After Methotrexate Failure. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):953-963. doi: 10.1002/art.40019. Epub 2017 Mar 31.
- Eriksson JK, Wallman JK, Miller H, Petersson IF, Ernestam S, Vivar N, van Vollenhoven RF, Neovius M. Infliximab Versus Conventional Combination Treatment and Seven-Year Work Loss in Early Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Swedish Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1758-1766. doi: 10.1002/acr.22899.
- Hambardzumyan K, Bolce RJ, Saevarsdottir S, Forslind K, Wallman JK, Cruickshank SE, Sasso EH, Chernoff D, van Vollenhoven RF. Association of a multibiomarker disease activity score at multiple time-points with radiographic progression in rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. RMD Open. 2016 Mar 1;2(1):e000197. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000197. eCollection 2016.
- Levitsky A, Erlandsson MC, van Vollenhoven RF, Bokarewa MI. Serum survivin predicts responses to treatment in active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis from the SWEFOT trial. BMC Med. 2015 Sep 30;13:247. doi: 10.1186/s12916-015-0485-2.
- van Vollenhoven RF, Bolce R, Hambardzumyan K, Saevarsdottir S, Forslind K, Petersson IF, Sasso EH, Hwang CC, Segurado OG, Geborek P. Brief report: enhancement of patient recruitment in rheumatoid arthritis clinical trials using a multi-biomarker disease activity score as an inclusion criterion. Arthritis Rheumatol. 2015 Nov;67(11):2855-60. doi: 10.1002/art.39274.
- Kastbom A, Forslind K, Ernestam S, Geborek P, Karlsson JA, Petersson IF, Saevarsdottir S, Klareskog L, van Vollenhoven RF, Lundberg K. Changes in the anticitrullinated peptide antibody response in relation to therapeutic outcome in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):356-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205698. Epub 2014 Dec 30.
- Hambardzumyan K, Bolce R, Saevarsdottir S, Cruickshank SE, Sasso EH, Chernoff D, Forslind K, Petersson IF, Geborek P, van Vollenhoven RF. Pretreatment multi-biomarker disease activity score and radiographic progression in early RA: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1102-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204986. Epub 2014 May 8.
- Eriksson JK, Karlsson JA, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Ernestam S, Geborek P, Neovius M. Cost-effectiveness of infliximab versus conventional combination treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2-year results of the register-enriched randomised controlled SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1094-101. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205060. Epub 2014 Apr 15.
- Saevarsdottir S, Rezaei H, Geborek P, Petersson I, Ernestam S, Albertsson K, Forslind K, van Vollenhoven RF; SWEFOT study group. Current smoking status is a strong predictor of radiographic progression in early rheumatoid arthritis: results from the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1509-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204601. Epub 2014 Apr 4.
- Eriksson JK, Neovius M, Bratt J, Petersson IF, van Vollenhoven RF, Geborek P, Ernestam S. Biological vs. conventional combination treatment and work loss in early rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1407-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7801.
- van Vollenhoven RF, Geborek P, Forslind K, Albertsson K, Ernestam S, Petersson IF, Chatzidionysiou K, Bratt J; Swefot study group. Conventional combination treatment versus biological treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2 year follow-up of the randomised, non-blinded, parallel-group Swefot trial. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1712-20. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60027-0. Epub 2012 Mar 29.
- Saevarsdottir S, Wallin H, Seddighzadeh M, Ernestam S, Geborek P, Petersson IF, Bratt J, van Vollenhoven RF; SWEFOT Trial Investigators Group. Predictors of response to methotrexate in early DMARD naive rheumatoid arthritis: results from the initial open-label phase of the SWEFOT trial. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):469-75. doi: 10.1136/ard.2010.139212. Epub 2010 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
- Infliximab
- Sulfasalazin
Andre undersøgelses-id-numre
- P0 3013 Swefot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med konventionel DMARD kombination
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRheumatoid arthritis | Psoriasis | Psoriasisgigt | Inflammatorisk tarmsygdom | Ankyloserende spondylitis
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
SetPoint Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of ZurichUkendt
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttet
-
NewAmsterdam PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSund frivillig undersøgelseForenede Stater