IIIB/IV기 NSCLC에 대한 II상 Avastin 시험
2016년 4월 18일 업데이트: Pharmatech
IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암의 2차 치료로서 도세탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙의 1차 치료에 이어 베바시주맙 + 페메트렉시드 대 페메트렉시드 단독의 다기관, 공개, 무작위, 제2상 시험
이것은 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB/IV기)의 1차 치료 환자 160명과 2차 치료 환자 114명을 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 2상 임상시험은 비편평 NSCLC 환자를 위한 1차 요법으로서 베바시주맙 치료 기간 및 치료 안전성 문제를 다룰 예정이다.
질병 진행 또는 치료 실패 후, 지속적인 베바시주맙 요법의 잠재적 이점은 추가 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 2차 화학요법을 포함하여 환자를 2개의 치료군으로 무작위 배정하여 테스트할 것입니다.
진행 후 2차 치료로서 페메트렉시드와 함께 베바시주맙을 지속하면 NSCLC 환자의 임상 결과가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 편평 세포 암종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병
적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10(9)/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 ≥ 100 x 10(9)/L
- 간 효소 수치: AST 및 ALT와 알칼리 포스파타아제는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 합니다. 적격성을 판단할 때 프로토콜에 나열된 표에 따라 두 값(AST 또는 ALT) 중 더 비정상적인 값을 사용해야 합니다.
- 빌리루빈 ≤ ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL(또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min)
- 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2 +(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥ 2 + 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐 자격이 되려면 24시간 동안 ≤1g의 단백질을 입증해야 함)
- INR ≤ 1.5
- PTT ≤ ULN
- ECOG 수행 상태 0-1
- 12주 이상 예상 생존
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 진행성 NSCLC에 대한 선행 화학 요법
- 등록 후 6개월 이내의 선행 또는 보조 치료
- 등록 후 3주 이내의 이전 방사선 요법; 모든 부작용은 등록에 의해 해결되어야 합니다.
- 항혈관신생 기작에 의해 작용하는 연구용 또는 판매용 제제를 사용한 사전 치료
- 완화 방사선으로 치료하지 않는 한 중앙에 위치한 큰(> 4cm) 병변 또는 주요 혈관에 근접한 큰 병변
- 뇌 전이 또는 연수막 질환(절제 및/또는 두개골 방사선 치료 과정을 완료한 환자 제외), 악화되는 중추 신경계 증상이 없고 등록 전 최소 1개월 동안 해당 적응증에 대한 모든 코르티코스테로이드를 중단한 환자
- 수술, 방사선, 동맥 조영술 색전술 또는 기관지내 개입으로 최소 4주 이상 치료를 받지 않는 한 등록 후 3개월 이내에 육안적 객혈 병력(회당 최소 ½ 티스푼 또는 2.5mL의 선홍색 혈액으로 정의됨) 등록하기 전에
- 공동 병변의 존재
- 편평 조직학의 존재(혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격, 객담 세포학 단독으로는 허용되지 않음)
- 말초신경병증 > 1등급
- 등록 후 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 등록 전 1주 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
- 전용량 와파린 또는 이와 동등한 것을 사용하는 현재 진행 중인 치료적 항응고제
- 현재 또는 최근(첫 번째 연구 치료 용량의 10일 이내) 아스피린(최소 325mg/일) 또는 항혈소판 활성이 있는 기타 NSAIDs 사용 또는 디피리다몰(페르산틴), 티클로피딘(티클리드), 클로피도그렐(Plavix) 또는 실로스타졸(Pletal)
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 1.0 mg/dL 미만인 치료된 국소 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력 최소 삼(3) 개월 간격, 가장 최근 평가는 등록 전 사(4) 주 이내
다음을 포함한 심각한 전신 질환의 병력:
- 불안정 협심증, New York Heart Association(NYHA) ≥ 등급 II 또는 울혈성 심부전
- 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 혈압이 >150/100mmHg)
- 약물치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
- 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중
- 등록 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작
- 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 출혈, 체질(출혈 경향이 있음) 또는 응고 장애의 증거
- 알려진 HCV 및 HIV를 포함한 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 임신 또는 모유 수유중인 여성; 가임 여성 및 정관수술을 하지 않은 남성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 조사관의 판단에 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 협력하고 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 상태
- 등록 전 사(4)주 이내에 조사용 에이전트 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 줄
Carboplatin, docetaxel, bevacizumab 최대 6주기의 치료 기간을 가진 공개 라벨 단일 팔.
질병 진행 없이 총 2~6주기의 1차 치료를 완료한 환자는 유지 관리 대상이 됩니다.
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1차 및 유지를 위해 각 주기의 1일에 21일 주기로 15 mg/kg 투여
다른 이름들:
1차 치료를 위해 각 주기의 1일에 21일 주기로 75 mg/m2 투여
다른 이름들:
1차 치료를 위해 각 주기의 1일에 21일 주기로 AUC=6 투여
다른 이름들:
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실험적: 유지
Bevacizumab 최대 18주기의 치료 기간을 가진 공개 라벨 단일 팔.
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1차 및 유지를 위해 각 주기의 1일에 21일 주기로 15 mg/kg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIIB기 또는 IV기 NSCLC의 2차 치료 중 베바시주맙 및 페메트렉시드 단독 요법과 비교한 무진행 생존(PFS)
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 기간
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연구 기간
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2차 치료에서의 객관적 종양 반응(객관적 반응률[ORR])
기간: 연구 기간
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연구 기간
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1차 및 유지 치료에서 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간
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연구 기간
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1차 및 유지 치료에서의 객관적 종양 반응(객관적 반응률[ORR])
기간: 연구 기간
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연구 기간
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1차, 유지 및 2차 치료에서의 치료 안전성
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chandra P Belani, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State Hershey Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSHCI 08-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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