방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 화학 요법(젬시타빈 및 엘로티닙)
췌장의 절제 가능한 선암종 환자를 대상으로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 화학 요법(젬시타빈 및 엘로티닙)의 무작위 2상 연구
주요 목표:
수술 전 화학요법(젬시타빈 및 에를로티닙)으로 치료받은 환자에서 외부 빔 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 환자에서 절제면 양성 절제율(R1 절제율, "최종 병리학 보고서에서 수술 절제면 2mm 이내의 종양"으로 정의됨)을 평가하기 위해 췌장 머리의 선암종.
보조 목표:
- 무병 생존을 평가하기 위해
- 전반적인 생존을 평가하기 위해
- 로컬 및 먼 고장의 패턴을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
젬시타빈은 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다.
엘로티닙은 종양의 성장과 생존을 조절할 수 있는 많은 종양 세포의 표면에서 발견되는 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다.
스크리닝 테스트:
이 동의서에 서명한다고 해서 귀하가 이 연구에 참여할 수 있다는 의미는 아닙니다. 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 의사가 결정하는 데 도움이 되는 "선별 검사"를 받게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 임신 테스트가 포함됩니다. 이 연구에 참여하려면 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 경험한 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
- 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이와 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
연구 의사가 귀하와 선별 검사 결과에 대해 논의할 것입니다. 선별 검사에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 나타나면 귀하는 등록되지 않습니다. 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 방사선 없는 화학 요법(그룹 A) 또는 방사선이 있는 화학 요법(그룹 B)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
수술 전 연구 약물 관리:
- 그룹 A에 속한 경우 매주 1회(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일[+/- 2일]) 약 90분 동안 젬시타빈을 투여받게 됩니다. 1-42일 동안 매일 1회 식전 1시간 또는 식후 2시간에 엘로티닙을 물과 함께 입으로 복용합니다.
- 그룹 B에 속하는 경우 매주 1회(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, [+/- 2일]) 약 40분 동안 젬시타빈을 투여받게 됩니다. 1-42일 동안 매일 1회 식전 1시간 또는 식후 2시간에 엘로티닙을 물과 함께 입으로 복용합니다. 또한 1일차부터 5 1/2주 동안 5일 연속(월요일~금요일) 매일 1회 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 치료에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다. 방사선 치료를 받지 못한 날이 있는 경우 치료 종료 시 놓친 날을 보충하여 방사선 치료를 전액 받습니다.
수술 후 연구 약물 관리:
모든 참가자는 수술 후 12주 이내에 시작하여 각 4주 주기의 1일, 8일 및 15일[+/- 2일])에 100분에 걸쳐 젬시타빈을 투여받게 됩니다. 또한 엘로티닙을 4주 동안 매일 1회 식전 1시간 또는 식후 2시간에 물과 함께 경구 복용합니다.
외부 암 의사로부터 집에서 가까운 곳에서 수술 후 치료를 받을 수 있습니다. 이것은 M. D. Anderson의 암 치료 의사에게 달려 있습니다. 연구 간호사가 적어도 격주로 전화로 연락을 드릴 것입니다. 방사선 치료가 필요한 참여자는 M.D. Anderson Cancer Center에서만 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
수술:
모든 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 연구 약물 조합의 마지막 투여 후 약 4주 후에 수행된 흉부 X-레이 및 CT 스캔을 받게 됩니다. 질병이 악화되지 않았고 연구 의사가 이것이 귀하에게 최선이라고 생각하는 경우 귀하는 췌장과 십이지장을 제거하는 수술을 받을 예정입니다. 수술에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
귀하가 수술을 받을 자격이 없는 것으로 확인되면 이 연구에 대한 귀하의 참여는 이때 종료됩니다.
공부 기간:
질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 의사가 연구 약물을 계속 받는 것이 더 이상 귀하에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다. 귀하는 약 10개월 동안 연구를 계속하게 됩니다.
후속 방문:
이 연구에 대한 귀하의 참여가 완료되면 귀하는 2년 동안 4개월마다 흉부 x-레이 및 CT 스캔을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 젬시타빈과 에를로티닙은 둘 다 FDA이며 상업적으로 이용 가능하지만 방사선 요법과 함께 사용하는 것은 조사 대상입니다.
최대 190명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 전에 췌장 두부 또는 구상 돌기의 선암종에 대한 세포학적 또는 조직학적 증거가 필요합니다. 섬 세포 종양은 적합하지 않습니다.
- 환자는 신체 검사, CXR 및 조영 증강 CT로 병기를 결정해야 합니다. 잠재적으로 절제 가능한 환자만 자격이 있습니다. 잠재적으로 절제 가능한 정의: a) 추가 췌장 질환 없음, b) 복강축 또는 SMA로 종양 확장의 증거(CT에서) 없음, 및 c) SMV 또는 SMPV 융합의 폐색 증거 없음(CT 또는 혈관조영). 내장 혈관 조영술은 선택 사항입니다. 복강경 병기는 이 연구를 위한 치료 전 평가의 일부가 아닙니다. 복강경 검사는 외과 의사의 재량에 따라 계획된 개복술 전에 수행할 수 있습니다. 스테이징은 등록 후 28일 이내에 이루어져야 합니다.
- 환자는 치료 전 초음파(US), CT 스캔 또는 개복술로 발견된 알려진 간 또는 복막 전이를 가질 수 없습니다.
- 상한 연령 제한은 없습니다. Karnofsky 수행 상태가 70 이상인 환자가 자격이 있습니다.
- 적절한 신장 및 골수 기능: • 백혈구 >= 3,000/uL • 절대 호중구 수 >= 1,500/uL • 혈소판 >= 100,000/Ul • 혈청 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL
- 간 기능(필요에 따라 내시경 또는 경피 배액) • 총 빌리루빈 < = 2 X 기관 정상 상한(ULN) • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 5 X 기관 ULN
- 환자는 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 발열이나 감염의 증거 또는 기타 공존하는 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 양성(혈액 B-HCG) 임신 검사를 받은 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성으로 정의됨)은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 적절한 피임을 시행하고 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이 프로토콜에 첨부된 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 췌장의 체부 또는 꼬리(문맥 -SMV 합류점의 왼쪽)에 있는 종양은 적합하지 않습니다.
- 불안정 협심증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 알려진 존재
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 없는 젬시타빈 + 에를로티닙
젬시타빈 + 방사선 없는 에를로티닙 - A군: 젬시타빈 1000mg/M^2을 100분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 1일(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일) +/- 1일 시작하여 매주 6회 투여. 1-42일 동안 경구로 매일 엘로티닙 100 mg. 췌장과 십이지장을 외과적으로 제거합니다. |
팔 A: 100분에 걸쳐 1000 mg/M^2를 정맥 주사했습니다. 1일(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일) +/- 1일 시작하여 매주 6회 투여. 팔 B: 40분에 걸쳐 400 mg/M^2를 정맥 주사했습니다. 1일(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일) +/- 1일 시작하여 매주 6회 투여.
다른 이름들:
1-42일 동안 경구로 매일 100mg.
다른 이름들:
췌장 및 십이지장의 외과적 제거
다른 이름들:
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실험적: 젬시타빈 + 엘로티닙(방사선 포함)
젬시타빈 + 엘로티닙(방사선 포함) - 팔 B: 젬시타빈 400mg/M^2 40분에 걸쳐 정맥 주사.
1일(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일) +/- 1일 시작하여 매주 6회 투여.
1-42일 동안 경구로 매일 엘로티닙 100 mg.
총 50.4 Gy에 대해 1일차부터 시작하여 5 1/2주 동안 연속 5일 동안 매일 1회 방사선 요법.
췌장과 십이지장을 외과적으로 제거합니다.
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팔 A: 100분에 걸쳐 1000 mg/M^2를 정맥 주사했습니다. 1일(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일) +/- 1일 시작하여 매주 6회 투여. 팔 B: 40분에 걸쳐 400 mg/M^2를 정맥 주사했습니다. 1일(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일) +/- 1일 시작하여 매주 6회 투여.
다른 이름들:
1-42일 동안 경구로 매일 100mg.
다른 이름들:
췌장 및 십이지장의 외과적 제거
다른 이름들:
1일차부터 시작하여 5 1/2주 동안 연속 5일 동안 매일 1회 총 50.4Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군 간 수술을 받은 환자의 양성 절제면 절제술(R1) 비율의 차이.
기간: 수술 시 수행된 절제 후, 치료 36일 +/- 5일
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두 치료군 사이에 수술을 받은 환자의 양성 절제면 절제술(R1) 비율의 차이.
절제면 절제율은 R1 절제면을 가진 환자 수를 해당 팔에서 수술을 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
적격 환자는 수술 전 요법으로 젬시타빈과 에를로티닙 또는 젬시타빈과 에를로티닙과 방사선을 받기 위해 두 팔 중 하나에 균등하게(1:1 비율) 무작위 배정됩니다.
수술 전 치료 후 약 4주 후에 수술을 시행합니다.
최종 병리 보고서에서 수술 절제면 2mm 이내의 종양으로 정의된 R1 절제
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수술 시 수행된 절제 후, 치료 36일 +/- 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason B. Fleming, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0459
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