Предоперационная химиотерапия (гемцитабин и эрлотиниб) с лучевой терапией или без нее

Исследуемые препараты:

Гемцитабин предназначен для нарушения роста раковых клеток, что может привести к гибели раковых клеток.

Эрлотиниб предназначен для блокирования активности белка, обнаруженного на поверхности многих опухолевых клеток, который может контролировать рост и выживание опухоли. Это может остановить рост опухоли.

Скрининговые тесты:

Подписание этой формы согласия не означает, что вы сможете принять участие в этом исследовании. У вас будут «скрининговые тесты», чтобы помочь врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вы пройдете полный медицинский осмотр.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность для женщин, способных иметь детей. Чтобы принять участие в этом исследовании, тест на беременность должен быть отрицательным.
• Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать.
• Моча будет собираться для обычных анализов.
• Вам сделают рентген грудной клетки и компьютерную томографию (КТ) брюшной полости, чтобы проверить статус заболевания.

Врач-исследователь обсудит с вами результаты скринингового теста. Если скрининговые тесты покажут, что вы не имеете права участвовать в исследовании, вы не будете зачислены. Другие варианты лечения будут обсуждаться с вами.

Учебные группы:

Если выяснится, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) пройти либо химиотерапию без облучения (группа A), либо химиотерапию с облучением (группа B). У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Предоперационное введение лекарственного препарата:

• Если вы относитесь к группе А, вы будете получать гемцитабин в течение примерно 90 минут 1 раз в неделю (дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 [+/- 2 дня]). Вы будете принимать эрлотиниб внутрь, запивая водой, за 1 час до еды или через 2 часа после еды 1 раз в день в дни 1–42.
• Если вы относитесь к группе B, вы будете получать гемцитабин в течение примерно 40 минут 1 раз в неделю (дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, [+/- 2 дня]). Вы будете принимать эрлотиниб внутрь, запивая водой, за 1 час до еды или через 2 часа после еды 1 раз в день в дни 1–42. Вы также будете получать лучевую терапию 1 раз в день в течение 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) в течение 5 1/2 недель, начиная с 1-го дня. Вы подпишете отдельную форму согласия на лучевую терапию. Если какие-либо дни лучевой терапии пропущены, вы восполните пропущенный день (дни) в конце терапии, чтобы получить полный объем лучевой терапии.

Послеоперационное введение исследуемого препарата:

Для всех участников, начиная с 12 недель после операции, вы будете получать гемцитабин в течение 100 минут в дни 1, 8 и 15 [+/- 2 дня]) каждого 4-недельного цикла. Вы также будете принимать эрлотиниб внутрь, запивая водой, за 1 час до еды или через 2 часа после еды 1 раз в день в течение 4 недель.

Вы можете получить послеоперационную терапию ближе к дому у стороннего врача-онколога. Это будет решать лечащий врач-онколог в M. D. Anderson. Медсестра-исследователь будет связываться с вами по телефону не реже одного раза в две недели. Участникам, нуждающимся в лучевой терапии, будет разрешено проходить лучевую терапию только в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.

Операция:

Всем участникам сделают рентген грудной клетки и компьютерную томографию примерно через 4 недели после приема последней дозы исследуемой комбинации препаратов, чтобы проверить статус заболевания. Если болезнь не ухудшилась, и врач-исследователь считает, что это в ваших интересах, вам будет назначена операция по удалению поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки. Вы подпишете отдельную форму согласия на операцию.

Если будет установлено, что вы не имеете права на операцию, ваше участие в этом исследовании прекращается в это время.

Продолжительность обучения:

Вы будете досрочно исключены из исследования, если болезнь ухудшится, у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что продолжение приема исследуемого препарата больше не отвечает вашим интересам. Вы останетесь в исследовании примерно на 10 месяцев.

Последующий визит:

После того, как ваше участие в этом исследовании будет завершено, вам будут делать рентген грудной клетки и компьютерную томографию каждые 4 месяца в течение 2 лет.

Это исследовательское исследование. Гемцитабин и эрлотиниб одобрены FDA и коммерчески доступны, но их использование вместе с лучевой терапией находится на стадии изучения.

В исследовании примут участие до 190 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.