Præoperativ kemoterapi (Gemcitabine og Erlotinib) med eller uden strålebehandling

Studiets stoffer:

Gemcitabin er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller, hvilket kan få kræftceller til at dø.

Erlotinib er designet til at blokere aktiviteten af ​​et protein, der findes på overfladen af ​​mange tumorceller, og som kan kontrollere tumorvækst og overlevelse. Dette kan stoppe tumorer i at vokse.

Screeningstest:

At underskrive denne samtykkeerklæring betyder ikke, at du vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse. Du vil have "screeningstests" for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du skal have en komplet fysisk undersøgelse.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest for kvinder, der er i stand til at få børn. For at deltage i denne undersøgelse skal graviditetstesten være negativ.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.
• Urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.
• Du vil have røntgenbilleder af thorax og computertomografi (CT)-scanninger af maven for at kontrollere sygdommens status.

Undersøgelseslægen vil diskutere resultaterne af screeningstesten med dig. Hvis screeningstestene viser, at du ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen, bliver du ikke tilmeldt. Andre behandlingsmuligheder vil blive drøftet med dig.

Studiegrupper:

Hvis det viser sig, at du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til at modtage enten kemoterapi uden stråling (Gruppe A) eller kemoterapi med stråling (Gruppe B). Du vil have samme chance for at være i begge grupper.

Lægemiddeladministration før kirurgi:

• Hvis du er i gruppe A, vil du modtage gemcitabin over cirka 90 minutter 1 gang hver uge (dage 1, 8, 15, 22, 29, 36 [+/- 2 dage]. Du vil tage erlotinib gennem munden, med vand, 1 time før spisning eller 2 timer efter at have spist 1 gang dagligt på dag 1-42.
• Hvis du er i gruppe B, vil du modtage gemcitabin over ca. 40 minutter 1 gang hver uge (dage 1, 8, 15, 22, 29, 36, [+/- 2 dage]). Du vil tage erlotinib gennem munden, med vand, 1 time før spisning eller 2 timer efter at have spist 1 gang dagligt på dag 1-42. Du vil også modtage strålebehandling 1 gang hver dag i 5 dage i træk (mandag til fredag) i 5 1/2 uge fra dag 1. Du underskriver en separat samtykkeerklæring til strålebehandlingen. Hvis nogle dage med strålebehandling udebliver, vil du indhente de(n) glemte dag(e) ved slutningen af ​​behandlingen, så du får den fulde mængde af strålebehandling.

Lægemiddeladministration efter kirurgi:

For alle deltagere vil du, begyndende inden for 12 uger efter operationen, modtage gemcitabin over 100 minutter på dag 1, 8 og 15 [+/- 2 dage]) af hver 4-ugers cyklus. Du vil også tage erlotinib gennem munden med vand 1 time før spisning eller 2 timer efter at have spist 1 gang dagligt i 4 uger.

Du kan muligvis modtage din postoperative behandling tættere på hjemmet af en ekstern kræftlæge. Dette vil være op til den behandlende kræftlæge hos M. D. Anderson. En forskningssygeplejerske kontakter dig mindst hver anden uge telefonisk. Deltagere, der har behov for strålebehandling, vil kun få lov til at modtage strålebehandling på M. D. Anderson Cancer Center.

Kirurgi:

Alle deltagere vil få foretaget røntgenbilleder af thorax og CT-scanninger cirka 4 uger efter den sidste dosis af studiets lægemiddelkombination for at kontrollere sygdommens status. Hvis sygdommen ikke er blevet værre, og undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse, vil du efter planen blive opereret for at fjerne bugspytkirtlen og tolvfingertarmen. Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring til operationen.

Hvis du ikke viser dig at være berettiget til operation, slutter din deltagelse i denne undersøgelse på dette tidspunkt.

Studielængde:

Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller undersøgelseslægen mener, at det ikke længere er i din bedste interesse at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet. Du bliver på studiet i cirka 10 måneder.

Opfølgningsbesøg:

Efter din deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet, vil du have et røntgenbillede af thorax og en CT-scanning hver 4. måned i 2 år.

Dette er en undersøgelse. Gemcitabin og Erlotinib er både FDA og kommercielt tilgængelige, men deres anvendelse sammen med strålebehandling er afprøvende.

Op til 190 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.