Chemioterapia przedoperacyjna (gemcytabina i erlotynib) z radioterapią lub bez

Badane leki:

Gemcytabina ma na celu zakłócenie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Erlotynib ma blokować aktywność białka znajdującego się na powierzchni wielu komórek nowotworowych, które może kontrolować wzrost i przeżycie guza. Może to powstrzymać wzrost guzów.

Testy przesiewowe:

Podpisanie tego formularza zgody nie oznacza, że ​​będziesz mógł wziąć udział w tym badaniu. Będziesz mieć „badania przesiewowe”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał pełne badanie fizykalne.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych). To rutynowe pobieranie krwi obejmuje test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Aby wziąć udział w tym badaniu, test ciążowy musi być negatywny.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, których mogłeś doświadczyć.
• Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
• Będziesz mieć prześwietlenia klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej, aby sprawdzić stan choroby.

Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą wyniki badań przesiewowych. Jeśli testy przesiewowe wykażą, że nie kwalifikujesz się do udziału w badaniu, nie zostaniesz wpisany. Inne opcje leczenia zostaną z Tobą omówione.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do chemioterapii bez radioterapii (grupa A) lub chemioterapii z radioterapią (grupa B). Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.

Administracja badanego leku przed operacją:

• Jeśli pacjent należy do grupy A, będzie otrzymywał gemcytabinę przez około 90 minut 1 raz w tygodniu (dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 [+/- 2 dni]. Będziesz przyjmować erlotynib doustnie, z wodą, 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu 1 raz dziennie w dniach 1-42.
• Jeśli pacjent należy do grupy B, będzie otrzymywał gemcytabinę przez około 40 minut 1 raz w tygodniu (dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, [+/- 2 dni]). Będziesz przyjmować erlotynib doustnie, z wodą, 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu 1 raz dziennie w dniach 1-42. Będziesz także otrzymywać radioterapię 1 raz dziennie przez 5 dni z rzędu (od poniedziałku do piątku) przez 5,5 tygodnia, począwszy od pierwszego dnia. Podpiszesz osobny formularz zgody na radioterapię. W przypadku pominięcia któregoś z dni radioterapii, na koniec terapii nadrobisz brakujące dni, aby otrzymać pełną dawkę radioterapii.

Podawanie badanego leku po operacji:

Wszyscy uczestnicy, począwszy od 12 tygodni po operacji, będą otrzymywać gemcytabinę przez 100 minut w dniach 1, 8 i 15 [+/- 2 dni]) każdego 4-tygodniowego cyklu. Będziesz także przyjmować erlotynib doustnie z wodą 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu 1 raz dziennie przez 4 tygodnie.

Możesz być w stanie otrzymać terapię pooperacyjną bliżej domu przez zewnętrznego lekarza onkologa. To będzie zależało od lekarza onkologa w M.D. Anderson. Pielęgniarka prowadząca badania skontaktuje się z Państwem telefonicznie przynajmniej co drugi tydzień. Uczestnicy, którzy wymagają radioterapii, będą mogli ją otrzymać wyłącznie w Centrum Onkologii M. D. Anderson.

Chirurgia:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani prześwietleniom klatki piersiowej i tomografii komputerowej po około 4 tygodniach od podania ostatniej dawki badanej kombinacji leków w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli choroba się nie pogorszy, a lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, zostanie wyznaczony termin operacji usunięcia trzustki i dwunastnicy. Na zabieg podpiszesz osobny formularz zgody.

Jeśli okaże się, że nie kwalifikujesz się do operacji, Twój udział w tym badaniu kończy się w tym momencie.

Długość studiów:

Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli choroba się nasili, wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​dalsze przyjmowanie badanego leku nie leży już w Twoim najlepszym interesie. Pozostaniesz w badaniu przez około 10 miesięcy.

Powtórna wizyta:

Po zakończeniu udziału w tym badaniu będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową co 4 miesiące przez 2 lata.

To jest badanie eksperymentalne. Gemcytabina i Erlotynib są dostępne zarówno w FDA, jak i w handlu, ale ich stosowanie razem z radioterapią jest w fazie badań.

W badaniu weźmie udział nawet 190 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.