Quimioterapia pré-operatória (gencitabina e erlotinibe) com ou sem radioterapia
Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia pré-operatória (gencitabina e erlotinibe) com ou sem radioterapia para pacientes com adenocarcinoma ressecável do pâncreas
Objetivo primário:
Avaliar a taxa de ressecção com margem positiva (taxa de ressecção R1; definida como "tumor dentro de 2 mm da margem cirúrgica no relatório final da patologia") em pacientes tratados com quimioterapia pré-operatória (gencitabina e erlotinibe) com ou sem radioterapia externa seguida de duodenopancreatectomia para adenocarcinoma da cabeça do pâncreas.
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a sobrevida livre de doença
- Para avaliar a sobrevida global
- Para avaliar padrões de falha local e distante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
A gencitabina é projetada para interromper o crescimento de células cancerígenas, o que pode causar a morte das células cancerígenas.
Erlotinib foi concebido para bloquear a atividade de uma proteína encontrada na superfície de muitas células tumorais que podem controlar o crescimento e a sobrevivência do tumor. Isso pode impedir que os tumores cresçam.
Teste de tela:
A assinatura deste termo de consentimento não significa que você poderá participar deste estudo. Você fará "testes de triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Você terá um exame físico completo.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina. Esta coleta de sangue de rotina incluirá um teste de gravidez para mulheres que podem ter filhos. Para participar deste estudo, o teste de gravidez deve ser negativo.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado.
- A urina será coletada para exames de rotina.
- Você fará radiografias de tórax e tomografia computadorizada (TC) do abdômen para verificar o estado da doença.
O médico do estudo discutirá os resultados do teste de triagem com você. Se os testes de triagem mostrarem que você não é elegível para participar do estudo, você não será inscrito. Outras opções de tratamento serão discutidas com você.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber quimioterapia sem radiação (Grupo A) ou quimioterapia com radiação (Grupo B). Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
Administração de medicamentos do estudo pré-cirúrgico:
- Se você estiver no Grupo A, receberá gencitabina durante cerca de 90 minutos 1 vez por semana (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 [+/- 2 dias]. Você tomará erlotinibe por via oral, com água, 1 hora antes de comer ou 2 horas depois de comer 1 vez ao dia nos Dias 1-42.
- Se você estiver no Grupo B, receberá gencitabina durante cerca de 40 minutos 1 vez por semana (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, [+/- 2 dias]). Você tomará erlotinibe por via oral, com água, 1 hora antes de comer ou 2 horas depois de comer 1 vez ao dia nos Dias 1-42. Você também receberá radioterapia 1 vez por dia durante 5 dias seguidos (de segunda a sexta-feira) por 5 semanas e meia começando no dia 1. Você assinará um formulário de consentimento separado para a radioterapia. Se algum dia de radioterapia for perdido, você compensará o(s) dia(s) perdido(s) no final da terapia para receber a quantidade total de radioterapia.
Administração de Medicamentos do Estudo Pós-Cirúrgico:
Para todos os participantes, começando dentro de 12 semanas após a cirurgia, você receberá gemcitabina durante 100 minutos nos dias 1, 8 e 15 [+/- 2 dias]) de cada ciclo de 4 semanas. Você também tomará erlotinibe por via oral com água 1 hora antes de comer ou 2 horas depois de comer 1 vez ao dia por 4 semanas.
Você pode receber sua terapia pós-operatória mais perto de casa por um médico oncologista externo. Isso dependerá do médico que trata o câncer no M. D. Anderson. Uma enfermeira pesquisadora entrará em contato com você pelo menos a cada duas semanas por telefone. Os participantes que precisarem de tratamento com radiação só poderão receber tratamento com radiação no M. D. Anderson Cancer Center.
Cirurgia:
Todos os participantes terão radiografias de tórax e tomografias computadorizadas realizadas aproximadamente 4 semanas após a última dose da combinação de drogas do estudo para verificar o estado da doença. Se a doença não piorar e o médico do estudo achar que é do seu interesse, você será submetido a uma cirurgia para remover o pâncreas e o duodeno. Você assinará um formulário de consentimento separado para a cirurgia.
Se você não for considerado elegível para a cirurgia, sua participação neste estudo terminará neste momento.
Duração do estudo:
Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, você tiver efeitos colaterais intoleráveis ou o médico do estudo achar que não é mais do seu interesse continuar a receber o medicamento do estudo. Você permanecerá no estudo por aproximadamente 10 meses.
Visita de Acompanhamento:
Após a conclusão da sua participação neste estudo, você fará uma radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada a cada 4 meses durante 2 anos.
Este é um estudo investigativo. A gemcitabina e o erlotinibe estão disponíveis comercialmente e pela FDA, mas seu uso em conjunto com a radioterapia é experimental.
Até 190 pacientes participarão do estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A prova citológica ou histológica de adenocarcinoma da cabeça do pâncreas ou do processo uncinado é necessária antes do tratamento. Tumores de células de ilhotas não são elegíveis.
- Os pacientes devem ser classificados com um exame físico, RX e TC com contraste. Apenas pacientes potencialmente ressecáveis são elegíveis. Potencialmente ressecável definido como: a) sem doença extrapancreática, b) sem evidência (na TC) de extensão do tumor para o eixo celíaco ou SMA, e c) sem evidência (TC ou angiografia) de oclusão da SMV ou confluência da SMPV. A angiografia visceral é opcional. O estadiamento laparoscópico não faz parte da avaliação pré-tratamento para este estudo. A laparoscopia pode ser realizada antes da laparotomia planejada, a critério do cirurgião. O estadiamento precisa ser feito dentro de 28 dias após a inscrição.
- Os pacientes não podem ter metástases hepáticas ou peritoneais conhecidas detectadas por ultrassom (US), tomografia computadorizada ou laparotomia antes do tratamento
- Não haverá restrição de idade superior; pacientes com performance status de Karnofsky maior que 70 são elegíveis.
- Função renal e da medula óssea adequadas: • Leucócitos >= 3.000/uL • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL • Plaquetas >= 100.000/Ul • Creatinina sérica <= 2,0 mg/dL
- Função hepática (drenagem endoscópica ou percutânea, conforme necessário) • Bilirrubina total < = 2 X limites superiores institucionais do normal (LSN) • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 5 X LSN institucional
- Os pacientes não devem ter febre ou evidência de infecção ou outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo.
- Mulheres grávidas com teste de gravidez positivo (B-HCG no sangue) são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de amamentar, conforme especificado no consentimento informado.
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento específico do estudo, que está anexado a este protocolo.
Critério de exclusão:
- Tumores no corpo ou na cauda do pâncreas (à esquerda da confluência do portal -SMV) não são elegíveis.
- Angina instável ou Grau II da New York Heart Association (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Presença conhecida de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Pacientes < 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gencitabina + Erlotinibe Sem Radiação
Gencitabina + Erlotinibe sem radiação - Braço A: Gencitabina 1.000 mg/M^2 administrada por via intravenosa durante 100 min. todas as semanas por 6 doses começando no dia 1 (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 dia. Erlotinibe 100 mg diariamente por via oral nos dias 1-42. Remoção cirúrgica do pâncreas e duodeno. |
Braço A: 1000 mg/M^2 administrado por via intravenosa durante 100 min. todas as semanas por 6 doses começando no dia 1 (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 dia. Braço B: 400 mg/M^2 administrados por via intravenosa durante 40 min. todas as semanas por 6 doses começando no dia 1 (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 dia.
Outros nomes:
100 mg diariamente por via oral nos dias 1-42.
Outros nomes:
Remoção cirúrgica do pâncreas e duodeno
Outros nomes:
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|
Experimental: Gencitabina + Erlotinibe com Radiação
Gencitabina + Erlotinibe com radiação - Braço B: Gencitabina 400 mg/M^2 administrado por via intravenosa durante 40 min.
todas as semanas por 6 doses começando no dia 1 (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 dia.
Erlotinibe 100 mg diariamente por via oral nos dias 1-42.
Radioterapia 1 vez por dia durante 5 dias seguidos durante 5 semanas e meia começando no dia 1 para um total de 50,4 Gy.
Remoção cirúrgica do pâncreas e duodeno.
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Braço A: 1000 mg/M^2 administrado por via intravenosa durante 100 min. todas as semanas por 6 doses começando no dia 1 (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 dia. Braço B: 400 mg/M^2 administrados por via intravenosa durante 40 min. todas as semanas por 6 doses começando no dia 1 (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 dia.
Outros nomes:
100 mg diariamente por via oral nos dias 1-42.
Outros nomes:
Remoção cirúrgica do pâncreas e duodeno
Outros nomes:
1 vez por dia durante 5 dias seguidos durante 5 semanas e meia começando no dia 1 para um total de 50,4 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de ressecção de margem positiva (R1) em pacientes submetidos à cirurgia entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Após a ressecção realizada no momento da cirurgia, dia 36 de tratamento +/- 5 dias
|
Diferença na taxa de ressecção com margem positiva (R1) em pacientes submetidos à cirurgia entre os dois grupos de tratamento.
A taxa de ressecção da margem é definida como o número de pacientes com margem R1 dividido pelo número total de pacientes que receberam cirurgia naquele braço.
Os pacientes elegíveis serão randomizados igualmente (proporção de 1:1) para um dos dois braços para receber Gemcitabina e Erlotinib ou Gemcitabina e Erlotinib e radiação como terapia pré-operatória.
Cirurgia a ser realizada aproximadamente 4 semanas após a terapia pré-operatória.
Ressecção R1 definida como tumor dentro de 2 mm da margem cirúrgica no relatório final da patologia
|
Após a ressecção realizada no momento da cirurgia, dia 36 de tratamento +/- 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jason B. Fleming, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0459
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