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Chemioterapia preoperatoria (gemcitabina ed erlotinib) con o senza radioterapia

18 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia preoperatoria (gemcitabina ed erlotinib) con o senza radioterapia per pazienti con adenocarcinoma resecabile del pancreas

Obiettivo primario:

Per valutare il tasso di resezione con margine positivo (tasso di resezione R1; definito come "tumore entro 2 mm dal margine chirurgico sulla relazione patologica finale") in pazienti trattati con chemioterapia preoperatoria (gemcitabina ed erlotinib) con o senza radioterapia a fasci esterni seguita da pancreaticoduodenectomia per adenocarcinoma della testa del pancreas.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia
  • Per valutare la sopravvivenza globale
  • Per valutare i modelli di guasto locale e distante

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

La gemcitabina è progettata per interrompere la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali.

Erlotinib è progettato per bloccare l'attività di una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali che può controllare la crescita e la sopravvivenza del tumore. Ciò potrebbe impedire la crescita dei tumori.

Test di screening:

La firma di questo modulo di consenso non significa che potrà prendere parte a questo studio. Avrai "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Avrai un esame fisico completo.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza per le donne che sono in grado di avere figli. Per partecipare a questo studio, il test di gravidanza deve essere negativo.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Avrai radiografie del torace e tomografia computerizzata (TC) dell'addome per controllare lo stato della malattia.

Il medico dello studio discuterà con Lei i risultati del test di screening. Se i test di screening dimostrano che non sei idoneo a partecipare allo studio, non sarai iscritto. Altre opzioni di trattamento saranno discusse con te.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ricevere la chemioterapia senza radiazioni (Gruppo A) o la chemioterapia con radiazioni (Gruppo B). Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Amministrazione del farmaco in studio pre-chirurgico:

  • Se sei nel gruppo A, riceverai gemcitabina per circa 90 minuti 1 volta a settimana (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 [+/- 2 giorni]. Prenderai erlotinib per via orale, con acqua, 1 ora prima di mangiare o 2 ore dopo aver mangiato 1 volta al giorno nei giorni 1-42.
  • Se sei nel gruppo B, riceverai gemcitabina per circa 40 minuti 1 volta a settimana (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, [+/- 2 giorni]). Prenderai erlotinib per via orale, con acqua, 1 ora prima di mangiare o 2 ore dopo aver mangiato 1 volta al giorno nei giorni 1-42. Riceverai anche la radioterapia 1 volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per 5 settimane e mezzo a partire dal giorno 1. Firmerai un modulo di consenso separato per la radioterapia. Se vengono persi dei giorni di radioterapia, recupererai i giorni persi alla fine della terapia in modo da ricevere l'intero importo della radioterapia.

Amministrazione del farmaco in studio post-chirurgico:

Per tutti i partecipanti, a partire da 12 settimane dopo l'intervento chirurgico, riceverai gemcitabina per oltre 100 minuti nei giorni 1, 8 e 15 [+/- 2 giorni]) di ogni ciclo di 4 settimane. Prenderai anche erlotinib per via orale con acqua 1 ora prima di mangiare o 2 ore dopo aver mangiato 1 volta al giorno per 4 settimane.

Potresti essere in grado di ricevere la tua terapia postoperatoria più vicino a casa da un oncologo esterno. Questo spetterà al medico curante del cancro presso M. D. Anderson. Un'infermiera ricercatrice ti contatterà almeno ogni due settimane per telefono. I partecipanti che necessitano di radioterapia potranno ricevere solo radioterapia presso il M. D. Anderson Cancer Center.

Chirurgia:

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a radiografie del torace e scansioni TC eseguite circa 4 settimane dopo l'ultima dose della combinazione di farmaci in studio per verificare lo stato della malattia. Se la malattia non è peggiorata e il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse, ti verrà programmato un intervento chirurgico per rimuovere il pancreas e il duodeno. Firmerai un modulo di consenso separato per l'intervento chirurgico.

Se non risulterai idoneo all'intervento chirurgico, la tua partecipazione a questo studio terminerà in questo momento.

Durata dello studio:

Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, si verificano effetti collaterali intollerabili o il medico dello studio ritiene che non sia più nel tuo interesse continuare a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Rimarrai nello studio per circa 10 mesi.

Visita di follow-up:

Al termine della tua partecipazione a questo studio, ti sottoporrai a una radiografia del torace e a una TAC ogni 4 mesi per 2 anni.

Questo è uno studio investigativo. Gemcitabina ed Erlotinib sono entrambi FDA e disponibili in commercio, ma il loro uso insieme alla radioterapia è sperimentale.

Fino a 190 pazienti prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima del trattamento è richiesta la prova citologica o istologica di adenocarcinoma della testa pancreatica o del processo uncinato. I tumori delle cellule insulari non sono ammissibili.
  2. I pazienti devono essere stadiati con un esame fisico, CXR e TC con mezzo di contrasto. Sono ammissibili solo i pazienti potenzialmente resecabili. Potenzialmente resecabile definito come: a) nessuna malattia extra pancreatica, b) nessuna evidenza (alla TC) di estensione del tumore all'asse celiaco o SMA, e c) nessuna evidenza (TC o angiogramma) di occlusione della confluenza di SMV o SMPV. L'angiografia viscerale è facoltativa. La stadiazione laparoscopica non fa parte della valutazione pretrattamento per questo studio. La laparoscopia può essere eseguita prima della laparotomia pianificata a discrezione del chirurgo. La messa in scena deve essere eseguita entro 28 giorni dall'iscrizione.
  3. I pazienti non possono avere metastasi epatiche o peritoneali note rilevate mediante ecografia (US), TAC o laparotomia prima del trattamento
  4. Non ci saranno limiti di età superiore; sono ammissibili i pazienti con performance status di Karnofsky superiore a 70.
  5. Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo: • Leucociti >= 3.000/uL • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL • Piastrine >= 100.000/Ul • Creatinina sierica <= 2,0 mg/dL
  6. Funzionalità epatica (drenaggio endoscopico o percutaneo secondo necessità) • Bilirubina totale < = 2 X limiti superiori normali istituzionali (ULN) • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 5 X ULN istituzionale
  7. I pazienti non devono avere febbre o segni di infezione o altre condizioni mediche coesistenti che potrebbero precludere la terapia del protocollo.
  8. Le donne incinte con un test di gravidanza positivo (B-HCG nel sangue) sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione e di astenersi dall'allattamento al seno, come specificato nel consenso informato.
  9. I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio, che è allegato a questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. I tumori nel corpo o nella coda del pancreas (a sinistra della confluenza portale-SMV) non sono ammissibili.
  2. Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
  3. Presenza nota di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  4. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  5. Pazienti < 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Erlotinib senza radiazioni

Gemcitabina + Erlotinib senza radiazioni - Braccio A: Gemcitabina 1000 mg/M^2 somministrata per via endovenosa in 100 min. ogni settimana per 6 dosi a partire dal giorno 1 (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 giorno. Erlotinib 100 mg al giorno per bocca nei giorni 1-42.

Asportazione chirurgica del pancreas e del duodeno.
Droga: Gemcitabina

Braccio A:

1000 mg/M^2 somministrati per via endovenosa in 100 min. ogni settimana per 6 dosi a partire dal giorno 1 (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 giorno.

Braccio B:

400 mg/M^2 somministrati per via endovenosa in 40 min. ogni settimana per 6 dosi a partire dal giorno 1 (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 giorno.

Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Erlotinib
100 mg al giorno per via orale nei giorni 1-42.
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib cloridrato
Procedura: Chirurgia
Asportazione chirurgica del pancreas e del duodeno
Altri nomi:
  • resezione
  • pancreaticoduodenectomia
Sperimentale: Gemcitabina + Erlotinib con radiazioni
Gemcitabina + Erlotinib con radiazioni - Braccio B: Gemcitabina 400 mg/M^2 somministrata per via endovenosa in 40 min. ogni settimana per 6 dosi a partire dal giorno 1 (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 giorno. Erlotinib 100 mg al giorno per bocca nei giorni 1-42. Radioterapia 1 volta al giorno per 5 giorni consecutivi per 5 settimane e mezzo a partire dal giorno 1 per un totale di 50,4 Gy. Asportazione chirurgica del pancreas e del duodeno.
Droga: Gemcitabina

Braccio A:

1000 mg/M^2 somministrati per via endovenosa in 100 min. ogni settimana per 6 dosi a partire dal giorno 1 (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 giorno.

Braccio B:

400 mg/M^2 somministrati per via endovenosa in 40 min. ogni settimana per 6 dosi a partire dal giorno 1 (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36) +/- 1 giorno.

Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Erlotinib
100 mg al giorno per via orale nei giorni 1-42.
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib cloridrato
Procedura: Chirurgia
Asportazione chirurgica del pancreas e del duodeno
Altri nomi:
  • resezione
  • pancreaticoduodenectomia
Radiazione: Radioterapia
1 volta al giorno per 5 giorni consecutivi per 5 settimane e mezzo a partire dal giorno 1 per un totale di 50,4 Gy.
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di resezione del margine positivo (R1) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: A seguito di resezione eseguita al momento dell'intervento chirurgico, giorno 36 di trattamento +/- 5 giorni
Differenza nel tasso di resezione del margine positivo (R1) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra i due gruppi di trattamento. Il tasso di resezione del margine è definito come il numero di pazienti con margine R1 diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico in quel braccio. I pazienti idonei saranno equamente (rapporto 1: 1) randomizzati in uno dei due bracci per ricevere Gemcitabina ed Erlotinib o Gemcitabina ed Erlotinib e radiazioni come terapia preoperatoria. Chirurgia da eseguire circa 4 settimane dopo la terapia preoperatoria. Resezione R1 definita come tumore entro 2 mm dal margine chirurgico nel rapporto patologico finale
A seguito di resezione eseguita al momento dell'intervento chirurgico, giorno 36 di trattamento +/- 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason B. Fleming, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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