수술로 제거할 수 있는 1기, 2기 또는 3기 유방암을 앓고 있는 여성을 치료하기 위한 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및/또는 라파티닙
2016년 1월 20일 업데이트: Translational Oncology Research International
단일 제제 Trastuzumab(H) 또는 Lapatinib(Ty) 또는 Trastuzumab과 Lapatinib의 병용(H+Ty)을 사용한 수술 전 치료에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 II상 시험, 이후 Docetaxel(T) 및 Carboplatin의 6주기 (C) HER2/Neu 증폭 수술 가능한 유방암 환자에서 트라스투주맙(TCH) 또는 라파티닙(TCTy) 또는 트라스투주맙과 라파티닙의 병용(TCHTy)
근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 라파티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 도세탁셀과 카보플라틴이 1기, 2기 또는 3기 유방암 여성을 치료하는 데 트라스투주맙 및/또는 라파티닙과 함께 투여했을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 1기, 2기 또는 3기 유방암 여성을 치료하는 데 트라스투주맙 및/또는 라파티닙과 함께 투여했을 때 도세탁셀과 카보플라틴이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- HER2/neu 양성 절제 가능한 1기 여성의 유방 및 겨드랑이에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 추정하여 트라스투주맙(Herceptin®) 및/또는 라파티닙 디토실레이트와 병용한 신보조제 도세탁셀 및 카보플라틴의 임상적 효능을 조사합니다. 유방의 III 선암종.
중고등 학년
- 일련의 유전자 마이크로어레이 분석을 사용하여 유전자 발현의 변화를 평가함으로써 이러한 환자의 종양 조직에 대한 라파티닙 디토실레이트 및 트라스투주맙 단독 또는 조합의 분자 효과를 추정합니다.
- 이들 환자에서 라파티닙 디토실레이트 및/또는 트라스투주맙에 대한 pCR 및 임상 반응과 상관관계가 있거나 이를 예측할 수 있는 유전자 발현 및/또는 바이오마커 변화를 평가하기 위해.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 이들 환자에서 임상적 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 추정하여 이들 요법의 임상적 효능을 평가한다.
- 3개의 치료군 각각에서 울혈성 심부전의 비율 또는 LVEF 강하(기준선에서 > 10% 포인트 및 정상 하한치 미만)를 추정하기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기준선 종양 크기(≤ 3cm vs > 3cm) 및 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER]- 및/또는 프로게스테론 수용체[PR]-양성 대 ER- 및 PR-음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 코스 1에서 1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받습니다. 환자는 코스 2-7에서 1일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV, 카보플라틴 IV 및 트라스투주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 코스 1에서 1-21일에 1일 1회 경구 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다. 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀 IV, 카보플라틴 IV를, 2-7코스에서 1-21일에 1일 1회 경구 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
- 3군: 환자는 코스 1에서 1일에 1군에서와 같이 트라스투주맙 IV를, 1-21일에 1군에서와 같이 경구용 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다. 코스 2-7에서 1-21일에 아암 II에서와 같은 경구용 라파티닙 디토실레이트. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
화학 요법 완료 후 4-6주 이내에 모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 최종 수술 및/또는 방사선 요법을 받습니다. 종양 생검 및 혈액 샘플은 베이스라인에서, 코스 1 이후, 최종 유방 수술 또는 화학 요법 완료 시 바이오마커 분석 및 분자 분석을 위해 수집됩니다. 유전자 발현 변화는 mRNA 마이크로어레이 분석으로 분석하고 IHC로 단백질 발현 프로파일의 분자 변화를 분석합니다. 샘플은 또한 RT-PCR에 의해 분석될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Incorporated - Alhambra
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Bakersfield, California, 미국, 93309-0633
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
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Northridge, California, 미국, 91328
- North Valley Hematology-Oncology Medical Group
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Pomona, California, 미국, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Medical Clinic
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Solvang, California, 미국, 93463
- Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
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Torrance, California, 미국, 90505
- Cancer Care Associates Medical Group, Incorporated - Redondo Beach
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Cancer Institute of Florida, PA - Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Hematology and Oncology Consultants, PA - Orlando
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Indiana
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Haute Terre, Indiana, 미국, 47802
- Providence Medical Group
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만의 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
종양이 1cm 이상이고 다음 기준 중 하나를 충족하는 I기, II기 또는 III기 질환(초기):
- 등급 > 1
- 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성
- 연령 ≤ 35세
- FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 HER2/neu 양성
- 연구 시작 전에 알려진 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태.
- ECOG 수행 상태 0-1 MUGA 또는 심초음파에 의해 결정된 적절한 장기 기능(박출률>- 정상 하한).
- 가임 여성인 경우, 임신 테스트 결과가 음성이고 치료 중 및 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 환자가 치료, 조직 획득 및 후속 조치에 접근할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.0배(유전자형 분석 또는 Invader UGTIA1 분자 분석으로 확인된 길버트 증후군 환자의 경우 ULN의 3배 미만)
- Alkaline phosphatase(AP), ALT 및 AST는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- AP 정상 및 AST/ALT ≤ 2.5배 정상 상한(ULN)
- AP ≤ 2.5배 ULN 및 ALT/AST ≤ 1.5배 ULN
- AP ≤ 5배 ULN 및 AST/ALT 정상
제외 기준:
- 유방의 > 1/3을 침범하는 홍반 또는 경화의 존재로 정의되는 염증성 유방암
- 양측성 침윤성 유방암
- 전이성 질환
- 다른 비프로토콜 항암 요법과의 동시 요법
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 기존 운동 또는 감각 신경독성 ≥ NCI NTCAE 버전 3.0에 의한 2등급
- 다음 중 하나를 포함하는 심장 질환:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 만성 설사를 유발하고 적극적인 치료가 필요한 염증성 장 질환 또는 기타 장 질환
- 비경구적 항균제를 필요로 하는 능동적이고 조절되지 않는 감염
- 중국 햄스터 난소 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 알려진 과민성 및/또는 임의의 연구 약물 또는 그 성분(예: 도세탁셀의 폴리소르베이트 80)에 대한 알려진 과민성
- 치료 의사의 의견에 따라 연구 약물의 사용을 금하거나 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 피험자를 배치하는 다른 의학적 또는 정신 장애
- 골다공증 또는 유방암 예방을 위한 호르몬 제제(예: 랄록시펜, 시트르산 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제). 피험자는 첫 번째 기준선 생검 14일 전에 이러한 제제를 중단해야 합니다.
- 침윤성 또는 비침윤성 유방암 또는 모든 악성 종양에 대한 동측 흉벽에 대한 이전 동측 방사선 요법
- 현재 진단된 침습성 또는 비침습성 유방암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법
- 동시 난소 호르몬 대체 요법. 이전 치료는 첫 번째 베이스라인 생검 이전에 중단되어야 합니다.
- 남성 과목
- 임신 또는 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I
환자는 코스 1에서 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받습니다. 환자는 코스 2-7에서 1일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV, 카보플라틴 IV 및 트라스투주맙 IV를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
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실험적: 팔 II
환자는 코스 1에서 1-21일에 경구용 라파티닙 디토실레이트를 1일 1회 투여받습니다. 환자는 1일에 도세탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받고 코스 2-7에서 1-21일에 경구 라파티닙 디토실레이트를 1일 1회 투여합니다. 코스는 코스 21일마다 반복됩니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.
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주어진 IV
주어진 IV
구두로 주어진
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실험적: 팔 III
환자는 1일에 90분 동안 트라스투주맙 IV를 투여받고 1-21일에는 매일 경구용 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다.
22일째부터 환자는 도세탁셀 IV, 카보플라틴 IV 및 트라스투주맙 IV를 주 3회 투여받으며 경구용 라파티닙 디토실레이트를 2-7코스에서 1-21일에 1일 1회 투여합니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 비율의 비교
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Hurvitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000616008
- P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
- TRIO-TORI-B-07
- SANOFI-AVENTIS-TRIO-TORI-B-07
- WIRB-20080822
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