Docetaxel, Carboplatin och Trastuzumab och/eller Lapatinib vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III som kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern 18 till 70 år, inklusive
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

• Sjukdom i stadium I, II eller III (tidigt stadium) med en tumör som mäter ≥ 1 cm och som uppfyller något av följande kriterier:

  • Betyg > 1
  • Östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ
  • Ålder ≤ 35 år
• HER2/neu-positivitet genom fluorescens in situ hybridisering (FISH)
• Östrogen- och progesteronreceptorstatus känd före studiestart.
• ECOG-prestandastatus 0-1 Tillräcklig organfunktion (ejektionsfraktion>- nedre normalgräns) bestämt av MUGA eller ekokardiogram.
• Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt och är villig att använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieterapin.
• patienten är tillgänglig och villig att följa behandling, vävnadsinsamling och uppföljning.
• patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.
• Adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Kreatinin < 1,5 mg/dL
• Totalt bilirubin ≤ 1,0 gånger övre normalgräns (ULN) (< 3 gånger ULN hos patienter med Gilberts syndrom bekräftat genom genotypning eller Invader UGTIA1 molekylär analys)
• Alkaliskt fosfatas (AP), ALT och AST måste uppfylla ett av följande kriterier:
• AP normal OCH AST/ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• AP ≤ 2,5 gånger ULN OCH ALT/AST ≤ 1,5 gånger ULN
• AP ≤ 5 gånger ULN OCH AST/ALT normalt

Exklusions kriterier:

• Inflammatorisk bröstcancer, definierad som närvaron av erytem eller induration som involverar > 1/3 av bröstet
• Bilateral invasiv bröstcancer
• Metastaserande sjukdom
• Samtidig terapi med någon annan anti-cancerterapi utan protokoll
• anamnes på någon annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet ≥ grad 2 av NCI NTCAE version 3.0
• hjärtsjukdom inklusive något av följande:
• Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Instabil angina
• New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
• inflammatorisk tarmsjukdom eller annat tarmtillstånd som orsakar kronisk diarré och som kräver aktiv terapi
• aktiv, okontrollerad infektion som kräver parenterala antimikrobiella medel
• känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar och/eller känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras ingredienser (t.ex. polysorbat 80 i docetaxel)
• annan medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle kontraindicera användningen av studieläkemedel eller utsätta patienten för onödig risk för behandlingskomplikationer
• hormonella medel (t.ex. raloxifen, tamoxifencitrat eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer) för osteoporos eller förebyggande av bröstcancer. försökspersonerna måste ha avbrutit dessa medel 14 dagar före första biopsi vid utgångsläget.
• tidigare ipsilateral strålbehandling för invasiv eller icke-invasiv bröstcancer eller till den ipsilaterala bröstväggen för alla maligniteter
• tidigare kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling för för närvarande diagnostiserad invasiv eller icke-invasiv bröstcancer
• samtidig äggstockshormonersättningsterapi. Tidigare behandling måste avbrytas före första biopsi vid utgångsläget.
• manliga ämnen
• gravida eller ammande försökspersoner