과민성 방광 증상의 치료에서 긴급 PC 대 가짜 효과에 대한 연구 (SUmiT)
2012년 4월 13일 업데이트: Uroplasty, Inc
이 연구의 목적은 전반적인 방광(OAB) 증상이 있는 환자의 치료에서 가짜 요법에 비해 경피적 후경골신경자극(PTNS) 요법의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chico, California, 미국, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology
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Michigan
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48703
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Grand Rapids, Minnesota, 미국, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
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Minnetonka, Minnesota, 미국, 55343
- Uroplasty, Inc
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Royal Oak, Minnesota, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Urology Health Center, PC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98027
- Athena Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성
- 긴급성에 대한 OAB-q 약식에서 > 4점(질문 1)
- 평균 배뇨 횟수 > 3일 배뇨 일지를 기준으로 하루 24시간 동안 10회 이상
- 자가 보고 방광 증상 > 3개월 존재
- 자가 보고된 보존적 치료 실패(예: 식이 제한, 수분 제한, 방광 훈련, 행동 수정, 골반 근육 훈련, 바이오피드백 등)
- 등록 전 최소 2주 동안 모든 항무스카린제 중단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 걸을 수 있고 어려움 없이 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
제외 기준:
- 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 신경성 방광
- 지난 1년 동안 방광 또는 골반저 근육에 보톡스 사용
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 복압성 요실금의 일차 호소
- 현재 요로 감염(UTI)
- 현재 질 감염
- InterStim의 현재 사용
- Bion의 현재 사용
- 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용
- 이전에 PTNS로 치료를 받은 적이 있음
- 지난 4주 이내에 연구 약물/장치 요법 사용
- 지난 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능을 포함하거나 이에 영향을 미치는 임상 조사에 참여했거나 참여한 적이 있는 자
- 피험자의 병력 또는 신체 검사(출혈 장애 또는 항응고제, 말초 신경병증 포함)에 근거하여 연구자가 연구 등록에 부적합하다고 판단하는 경우
- 경피 경골 신경 또는 골반저 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 손상이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴급 PC
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Urgent PC Neuromodulation System은 경골 신경의 경피적 전기 자극을 통해 천골 신경에 역행 접근을 제공하도록 설계된 최소 침습 신경 조절 시스템입니다.
치료 방법은 경피 경골 신경 자극(PTNS)이라고 합니다.
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간섭 없음: 가짜 / 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 방광 증상에 대한 전반적 반응 평가(GRA)는 치료 의도 분석에서 무작위 요법의 12개 개입 후 GRA에서 "보통" 또는 "현저하게 개선된" 반응을 보고한 피험자의 비율을 비교합니다.
기간: 13주
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반응자는 30분 연속 주간 개입 세션을 12번 완료한 후 13주에 7단계 GRA에서 방광 증상이 중간 정도 또는 현저하게 개선되었다고 보고한 것으로 정의되었습니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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