Studie zur Wirksamkeit von Dringlichkeits-PC im Vergleich zu Scheineffekten bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase (SUmiT)
13. April 2012 aktualisiert von: Uroplasty, Inc
Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der perkutanen posterioren tibialen Nervenstimulation (PTNS)-Therapie im Vergleich zur Scheintherapie bei der Behandlung von Patienten mit allgemeinen Blasensymptomen (OAB) zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chico, California, Vereinigte Staaten, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Specialists in Urology
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Michigan
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Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
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Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55343
- Uroplasty, Inc
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Royal Oak, Minnesota, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
- Urology Health Center, PC
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Virginia Urology
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Washington
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Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
- Athena Urology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer >18 Jahre
- Eine Punktzahl von > 4 auf der Kurzform OAB-q für Dringlichkeit (Frage 1)
- Durchschnittliche Harnfrequenz > 10 Mal an einem 24-Stunden-Tag, basierend auf einem 3-tägigen Miktionstagebuch
- Selbstberichtete Blasensymptome bestehen seit > 3 Monaten
- Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Behandlung (z. B. Ernährungseinschränkung, Flüssigkeitseinschränkung, Blasentraining, Verhaltensänderung, Beckenmuskeltraining, Biofeedback usw.)
- Absetzen aller Antimuskarinika für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Gehfähig und in der Lage, ohne Schwierigkeiten selbstständig eine Toilette zu benutzen
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger wie durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Neurogene Blasen
- Botox-Einsatz in der Blasen- oder Beckenbodenmuskulatur im vergangenen Jahr
- Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
- Hauptbeschwerde der Belastungsharninkontinenz
- Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI)
- Aktuelle vaginale Infektion
- Aktuelle Verwendung von InterStim
- Aktuelle Verwendung von Bion
- Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
- Zuvor mit PTNS behandelt worden
- Verwendung des Prüfpräparats/der Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen, die die gynäkologische, Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst
- Von den Prüfärzten aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung der Probanden als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet (einschließlich Blutungsstörungen oder gerinnungshemmende Medikamente und periphere Neuropathie)
- Personen mit Nervenschäden, die entweder die Funktion des perkutanen Schienbeinnervs oder die Beckenbodenfunktion beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PC dringend
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Das Urgent PC Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives Neuromodulationssystem, das entwickelt wurde, um durch perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs einen retrograden Zugang zum Sakralnerv zu ermöglichen.
Die Behandlungsmethode wird als Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) bezeichnet.
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Kein Eingriff: Schein / Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Global Response Assessment (GRA) für allgemeine Blasensymptome zum Vergleich des Anteils der Probanden, die nach 12 Interventionen einer randomisierten Therapie in einer Intent-to-Treat-Analyse von „mäßig“ oder „deutlich verbesserten“ Reaktionen auf die GRA berichten.
Zeitfenster: 13 Wochen
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Als Responder wurde definiert, dass die Blasensymptome in Woche 13 nach Abschluss von 12 aufeinanderfolgenden wöchentlichen 30-minütigen Interventionssitzungen auf einem 7-stufigen GRA als moderat oder deutlich gebessert berichteten.
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPC082008
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