Badanie pilnej skuteczności PC w porównaniu z pozorowaną skutecznością w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (SUmiT)
13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Uroplasty, Inc
Celem tego badania jest wykazanie wyższości terapii przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) w porównaniu z terapią pozorowaną w leczeniu pacjentów z objawami pęcherza moczowego (OAB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55343
- Uroplasty, Inc
-
Royal Oak, Minnesota, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
- Athena Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni >18 lat
- Wynik > 4 w krótkim formularzu OAB-q dla pilności (pytanie 1)
- Średnia częstość oddawania moczu > 10 razy w ciągu 24 godzin na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
- Samodzielnie zgłaszane objawy pęcherza obecne > 3 miesiące
- Zgłaszane przez samych siebie nieudane leczenie zachowawcze (tj. ograniczenie diety, ograniczenie płynów, trening pęcherza, modyfikacja zachowania, trening mięśni miednicy, biofeedback itp.)
- Odstawić wszystkie leki przeciwmuskarynowe na co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnego korzystania z toalety, bez trudności
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
- Pęcherz neurogenny
- Stosowanie botoksu w mięśniach pęcherza moczowego lub dna miednicy w ciągu ostatniego roku
- Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
- Pierwotna dolegliwość wysiłkowego nietrzymania moczu
- Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM)
- Obecna infekcja pochwy
- Bieżące wykorzystanie InterStim
- Bieżące wykorzystanie Biona
- Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
- Wcześniej leczony PTNS
- Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej/urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uczestnictwo lub brało udział w ciągu ostatnich 4 tygodni w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe
- Uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez badaczy na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego uczestników (w tym skazy krwotocznej lub leków przeciwzakrzepowych i neuropatii obwodowej)
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów, które mogłoby mieć wpływ na przezskórny nerw piszczelowy lub funkcję dna miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pilny komputer
|
System Urgent PC Neuromodulation to minimalnie inwazyjny system neuromodulacji zaprojektowany w celu zapewnienia wstecznego dostępu do nerwu krzyżowego poprzez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego.
Metodę leczenia określa się jako przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).
|
|
Brak interwencji: Pozorowane / Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena odpowiedzi (GRA) dla ogólnych objawów pęcherza moczowego w celu porównania odsetka pacjentów zgłaszających „umiarkowaną” lub „znacznie lepszą” odpowiedź na GRA po 12 interwencjach randomizowanej terapii, w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako zgłaszającego objawy pęcherza moczowego jako umiarkowaną lub wyraźną poprawę na 7-stopniowym GRA w 13. tygodniu po ukończeniu 12, 30-minutowych, kolejnych cotygodniowych sesji interwencyjnych.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPC082008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .