Studie Urgentní PC versus simulovaná účinnost při léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře (SUmiT)
13. dubna 2012 aktualizováno: Uroplasty, Inc
Účelem této studie je prokázat nadřazenost terapie perkutánní stimulací zadního tibiálního nervu (PTNS) ve srovnání s falešnou terapií při léčbě pacientů s celkovými symptomy močového měchýře (OAB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chico, California, Spojené státy, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55343
- Uroplasty, Inc
-
Royal Oak, Minnesota, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
- Athena Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži starší 18 let
- Skóre > 4 na krátkém formuláři OAB-q pro naléhavost (otázka 1)
- Průměrná frekvence močení > 10krát za jeden 24hodinový den na základě 3denního mikčního deníku
- Samostatně hlášené příznaky močového měchýře jsou přítomny > 3 měsíce
- Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče (tj. dietní omezení, omezení tekutin, trénink močového měchýře, modifikace chování, trénink pánevních svalů, biofeedback atd.)
- Vysadit všechna antimuskarinika alespoň 2 týdny před zařazením
- Schopný dát informovaný souhlas
- Chodící a schopný samostatně, bez potíží používat toaletu
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, jak to potvrdil těhotenský test z moči, nebo plánuje otěhotnět během období studie
- Neurogenní močový měchýř
- Použití botoxu ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna v posledním roce
- Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
- Primární stížnost na stresovou inkontinenci moči
- Současná infekce močových cest (UTI)
- Současná vaginální infekce
- Současné použití InterStim
- Současné využití Bionu
- Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
- Dříve léčen PTNS
- Použití zkoušené lékové/přístrojové terapie během posledních 4 týdnů
- Účast nebo se účastnili během posledních 4 týdnů jakéhokoli klinického vyšetření zahrnujícího nebo ovlivňujícího gynekologické, močové nebo ledvinové funkce
- Vyšetřovatelé na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření (včetně poruch krvácení nebo antikoagulačních léků a periferní neuropatie) považováni za nevhodné pro zařazení do studie.
- Subjekty s poškozením nervů, které by ovlivnilo buď perkutánní tibiální nerv nebo funkci pánevního dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naléhavé PC
|
Urgentní PC neuromodulační systém je minimálně invazivní neuromodulační systém navržený tak, aby poskytoval retrográdní přístup k sakrálnímu nervu prostřednictvím perkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu.
Způsob léčby se označuje jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).
|
|
Žádný zásah: Falešné / Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení odezvy (GRA) pro celkové symptomy močového měchýře k porovnání podílu subjektů hlásících „středně“ nebo „výrazně zlepšené“ reakce na GRA po 12 intervencích randomizované terapie v rámci analýzy záměru léčit.
Časové okno: 13 týdnů
|
Reagující osoba byla definována tak, že hlásila symptomy močového měchýře jako středně nebo výrazně zlepšené na 7-úrovňové GRA v týdnu 13 po dokončení 12, 30 minut, po sobě jdoucích týdenních intervenčních sezení.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPC082008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .