Undersøgelse af presserende PC Versus Sham-effektivitet i behandling af overaktiv blæresymptomer (SUmiT)
13. april 2012 opdateret af: Uroplasty, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af perkutan posterior tibial nervestimulation (PTNS) terapi sammenlignet med sham terapi til behandling af patienter med generelle blære (OAB) symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chico, California, Forenede Stater, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55343
- Uroplasty, Inc
-
Royal Oak, Minnesota, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
- Athena Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd >18 år
- En score på > 4 på OAB-q-kortformularen for haster (spørgsmål 1)
- Gennemsnitlig vandladningsfrekvens > 10 gange på en 24-timers dag baseret på en 3-dages tømningsdagbog
- Selvrapporterede blæresymptomer til stede > 3 måneder
- Selvrapporteret mislykket konservativ pleje (dvs. diætrestriktioner, væskerestriktioner, blæretræning, adfærdsændringer, bækkenmuskeltræning, biofeedback osv.)
- Sluk alle antimuskarinika i mindst 2 uger før tilmelding
- I stand til at give informeret samtykke
- Ambulant og i stand til at bruge et toilet selvstændigt, uden besvær
- Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid som bekræftet ved uringraviditetstest, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Neurogen blære
- Botoxbrug i blære- eller bækkenbundsmuskler i det seneste år
- Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Primær klage over stressinkontinens
- Aktuel urinvejsinfektion (UTI)
- Aktuel vaginal infektion
- Aktuel brug af InterStim
- Nuværende brug af Bion
- Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
- Har tidligere været behandlet med PTNS
- Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste 4 uger
- Deltager eller har deltaget inden for de seneste 4 uger i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion
- Anses for uegnet til optagelse i undersøgelse af efterforskerne baseret på forsøgspersoners historie eller fysiske undersøgelse (herunder blødningsforstyrrelser eller antikoagulerende medicin og perifer neuropati)
- Personer med nerveskader, der vil påvirke enten perkutan tibialnerve eller bækkenbundsfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haster PC
|
Urgent PC Neuromodulation System er et minimalt invasivt neuromodulationssystem designet til at levere retrograd adgang til sakralnerven gennem perkutan elektrisk stimulation af tibialnerven.
Behandlingsmetoden omtales som Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS).
|
|
Ingen indgriben: Sham / Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) for overordnede blæresymptomer for at sammenligne andelen af forsøgspersoner, der rapporterer "moderat" eller "mærkbart forbedrede" svar på GRA efter 12 interventioner af randomiseret terapi, i en intention-to-treat-analyse.
Tidsramme: 13 uger
|
En responder blev defineret som rapporterende blæresymptomer som moderat eller markant forbedret på en 7-niveau GRA i uge 13 efter at have gennemført 12, 30-minutters, på hinanden følgende ugentlige interventionssessioner.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPC082008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .