Studio dell'efficacia del PC urgente rispetto alla simulazione nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (SUmiT)
13 aprile 2012 aggiornato da: Uroplasty, Inc
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della terapia percutanea di stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) rispetto alla terapia fittizia per il trattamento di pazienti con sintomi della vescica generale (OAB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chico, California, Stati Uniti, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Specialists in Urology
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Michigan
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Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
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Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55343
- Uroplasty, Inc
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Royal Oak, Minnesota, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Urology Health Center, PC
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology
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Washington
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Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
- Athena Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini >18 anni
- Un punteggio > 4 nella forma abbreviata OAB-q per urgenza (domanda 1)
- Frequenza urinaria media > 10 volte in un giorno di 24 ore sulla base di un diario minzionale di 3 giorni
- Sintomi vescicali auto-riportati presenti > 3 mesi
- Cura conservativa fallita autodichiarata (ad es. restrizione dietetica, restrizione di liquidi, allenamento della vescica, modifica comportamentale, allenamento dei muscoli pelvici, biofeedback, ecc.)
- Interrotto da tutti gli antimuscarinici per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
- Capace di dare il consenso informato
- Ambulatorio e in grado di utilizzare un bagno in modo indipendente, senza difficoltà
- Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Vescica neurogena
- Uso di Botox nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico nell'ultimo anno
- Pacemaker o defibrillatori impiantabili
- Denuncia primaria di incontinenza urinaria da sforzo
- Infezione corrente del tratto urinario (UTI)
- Infezione vaginale in atto
- Uso corrente di InterStim
- Uso corrente di Bion
- Uso attuale della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
- Precedentemente stato trattato con PTNS
- Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle ultime 4 settimane
- Partecipare o aver partecipato nelle ultime 4 settimane a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o influisca sulla funzionalità ginecologica, urinaria o renale
- Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte degli investigatori sulla base della storia o dell'esame fisico dei soggetti (inclusi disturbi emorragici o farmaci anticoagulanti e neuropatia periferica)
- Soggetti con danni ai nervi che potrebbero avere un impatto sul nervo tibiale percutaneo o sulla funzione del pavimento pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PC urgente
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Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è un sistema di neuromodulazione minimamente invasivo progettato per fornire un accesso retrogrado al nervo sacrale attraverso la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale.
Il metodo di trattamento è indicato come stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).
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Nessun intervento: Finzione / Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione della risposta globale (GRA) per i sintomi generali della vescica per confrontare la proporzione di soggetti che riportano risposte "moderatamente" o "marcatamente migliorate" sul GRA dopo 12 interventi di terapia randomizzata, in un'analisi dell'intenzione di trattare.
Lasso di tempo: 13 settimane
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È stato definito un responder che riferiva i sintomi della vescica come moderatamente o marcatamente migliorati su un GRA di livello 7 alla settimana 13 dopo aver completato 12 sessioni di intervento settimanali consecutive di 30 minuti.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPC082008
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