외래 연속 말초 신경 차단을 이용한 환상지 및 절단부 통증의 예방: 파일럿 연구
2018년 3월 15일 업데이트: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
본 연구의 목적은 절단된 사지로 가는 신경 옆에 위치한 하나 또는 두 개의 경피적 카테터를 통해 국소 마취제를 삽입하는 것이 절단된 사지의 장기적인 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 현재 및 관습적인 진통제와 비교하여 여러 날 연속 보행성 말초 신경 차단을 추가하면 절단 후 환지 및 절단 통증의 발생률과 심각도가 감소하는지 확인합니다.
가설 1: 상지 또는 하지 절단 후 환지 및/또는 절단 통증의 발생률은 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 여러 날 보행 연속 말초 신경 차단 후 4주에 유의하게 감소할 것입니다.
가설 2: 상지 또는 하지 절단 후 환상지 및/또는 절단 통증의 중증도는 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 여러 날 보행 연속 말초 신경 차단 후 4주에 유의하게 감소할 것입니다. 11점 숫자 등급 척도).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 중수골 또는 중족골을 각각 포함하는 상지 또는 하지의 일방적 외과적 절단을 받는 환자
- 현재 환상지 및/또는 이전에 절단된 사지에 절단 통증이 없음
- 18세 이상
- 최대 6일 동안 신경주위 주입을 원하는 경우
- 퇴원 후 외래 주입을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 간 또는 신부전
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 임신
- 감금
- 신경주위 카테터 배치 또는 신경주위 국소 마취제 주입에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1. 스탠다드 케어
1일 신경주위 로피바카인 0.2% 주입 후 4~5일 생리식염수 주입.
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피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0-1일 동안 0.2% 로피비카인 주입 후 카테터 제거(POD 4 또는 5)를 통해 1일 동안 일반 식염수(위약) 주입 또는 카테터 제거를 통해 0일 동안 로피비카인 0.4% 주입 (POD 4 또는 5).
주입 속도는 7-11mL/h로 설정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2: 실험적인 치료
신경주위 ropivacaine 0.4% 주입 4-5일.
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피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0-1일 동안 0.2% 로피비카인 주입 후 카테터 제거(POD 4 또는 5)를 통해 1일 동안 일반 식염수(위약) 주입 또는 카테터 제거를 통해 0일 동안 로피비카인 0.4% 주입 (POD 4 또는 5).
주입 속도는 7-11mL/h로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 두 치료 그룹 간의 4주에서의 평균 NRS(간단한 통증 인벤토리의 일부로 투여됨)의 차이일 것입니다.
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 및 신체 기능: 간단한 통증 인벤토리(통증 강도의 11점 숫자 등급 척도 포함)
기간: 수술 전, 그 후 3, 8, 28, 84, 365일
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수술 전, 그 후 3, 8, 28, 84, 365일
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정서적 기능: Beck 우울증 목록
기간: 수술 전, 그 후 28일 및 365일
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수술 전, 그 후 28일 및 365일
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환상지 및/또는 절단 통증의 발병률은 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 여러 날 보행 연속 말초 신경 차단 후 4주에 상당히 감소할 것입니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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