Prävention von Phantomschmerzen in Gliedmaßen und Stumpf durch ambulante kontinuierliche periphere Nervenblockaden: Eine Pilotstudie
15. März 2018 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung eines Lokalanästhetikums durch einen oder zwei perkutane Katheter, die neben den Nerven platziert werden, die zu einer amputierten Extremität führen, die langfristigen Schmerzen in der amputierten Extremität verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob im Vergleich zu derzeitiger und üblicher Analgesie die Hinzufügung von mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden die Häufigkeit und Schwere von Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen nach der Amputation verringert.
Hypothese 1: Nach einer Amputation der oberen oder unteren Extremität wird die Inzidenz von Phantomschmerzen und/oder Stumpfschmerzen vier Wochen nach mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, signifikant verringert.
Hypothese 2: Nach einer Amputation der oberen oder unteren Extremität wird die Schwere der Phantomschmerzen der Gliedmaßen und/oder des Stumpfes vier Wochen nach mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, signifikant verringert (gemessen am die 11-Punkte-Bewertungsskala).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer einseitigen chirurgischen Amputation der oberen oder unteren Extremität unterziehen, einschließlich mindestens eines Mittelhand- bzw. Mittelfußknochens
- derzeit ohne Phantomglied und/oder Stumpfschmerzen in einem zuvor amputierten Glied
- Alter 18 Jahre oder älter
- Wunsch nach perineuraler Infusion für bis zu 6 Tage
- bereit sind, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine ambulante Infusion zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Leber- oder Nierenversagen
- Allergie gegen die Studienmedikation
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- eine Kontraindikation für die Platzierung eines perineuralen Katheters oder einer perineuralen Infusion von Lokalanästhetika besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1. Regelversorgung
1 Tag perineurale Infusion von Ropivacain 0,2 %, gefolgt von 4-5 Tagen Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
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Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Infusion von 0,2 % Ropivicain für die Tage 0–1, dann Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) für die Tage 1 bis zur Entfernung des Katheters (POD 4 oder 5) oder Infusion von 0,4 % Ropivicain für Tag 0 bis zur Entfernung des Katheters (POD 4 oder 5).
Die Infusionsrate wird auf 7-11 ml/h eingestellt.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2: experimentelle Pflege
4-5 Tage perineurale Infusion von Ropivacain 0,4 %.
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Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Infusion von 0,2 % Ropivicain für die Tage 0–1, dann Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) für die Tage 1 bis zur Entfernung des Katheters (POD 4 oder 5) oder Infusion von 0,4 % Ropivicain für Tag 0 bis zur Entfernung des Katheters (POD 4 oder 5).
Die Infusionsrate wird auf 7-11 ml/h eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Ergebnismessung ist die Differenz der durchschnittlichen NRS (wie im Rahmen des Brief Pain Inventory verabreicht) nach 4 Wochen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit: Kurzes Schmerzinventar (enthält die 11-Punkte-Skala zur numerischen Bewertung der Schmerzintensität)
Zeitfenster: Präoperativ, dann Tag 3, 8, 28, 84 und 365
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Präoperativ, dann Tag 3, 8, 28, 84 und 365
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Emotionale Funktionsweise: Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Präoperativ, dann Tag 28 und 365
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Präoperativ, dann Tag 28 und 365
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Die Inzidenz von Phantomschmerzen in Gliedmaßen und/oder Stumpf wird vier Wochen nach mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, signifikant verringert.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Phantom Pain Prevention PILOT
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