Профилактика фантомных болей в конечностях и культях с помощью амбулаторной непрерывной блокады периферических нервов: пилотное исследование
15 марта 2018 г. обновлено: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Цель этого исследования - определить, уменьшит ли введение местного анестетика через один или два чрескожных катетера, расположенных рядом с нервами, которые идут к ампутированной конечности, длительную боль в ампутированной конечности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: определить, снижает ли добавление многодневных амбулаторных непрерывных блокад периферических нервов, по сравнению с текущим и обычным обезболиванием, частоту и тяжесть постампутационных фантомных болей в конечностях и культях.
Гипотеза 1. После ампутации верхней или нижней конечности частота фантомных болей в конечностях и/или культях будет значительно снижаться через четыре недели после многодневных амбулаторных непрерывных блокад периферических нервов по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
Гипотеза 2. После ампутации верхней или нижней конечности тяжесть фантомных болей в конечностях и/или культях будет значительно уменьшаться через четыре недели после многодневных амбулаторных непрерывных блокад периферических нервов по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение (по данным по 11-балльной числовой шкале).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенесенная односторонняя хирургическая ампутация верхней или нижней конечности, включая по крайней мере одну пястную или плюсневую кость соответственно
- в настоящее время без фантомной конечности и/или культевой боли в ранее ампутированной конечности
- возраст 18 лет и старше
- желание периневральной инфузии на срок до 6 дней
- готовность к амбулаторной инфузии после выписки из больницы
Критерий исключения:
- печеночная или почечная недостаточность
- аллергия на исследуемые препараты
- беременность
- заключение
- наличие противопоказаний к установке периневрального катетера или периневральной инфузии местного анестетика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. стандартный уход
1 день периневральной инфузии 0,2% ропивакаина, затем 4-5 дней инфузии физиологического раствора.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: инфузия 0,2% ропивакаина в течение 0-1 дней, затем инфузия физиологического раствора (плацебо) в течение 1 дня с удалением катетера (POD 4 или 5) или инфузия 0,4% ропивакаина в день 0 с удалением катетера. (ПОД 4 или 5).
Скорость инфузии будет установлена на уровне 7-11 мл/ч.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: экспериментальный уход
4-5 дней периневрально ропивакаин 0,4% инфузия.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: инфузия 0,2% ропивакаина в течение 0-1 дней, затем инфузия физиологического раствора (плацебо) в течение 1 дня с удалением катетера (POD 4 или 5) или инфузия 0,4% ропивакаина в день 0 с удалением катетера. (ПОД 4 или 5).
Скорость инфузии будет установлена на уровне 7-11 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным конечным результатом будет разница в среднем NRS (как часть Краткой инвентаризации боли) через 4 недели между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль и физическое функционирование: Краткая инвентаризация боли (включает 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли)
Временное ограничение: До операции, затем дни 3, 8, 28, 84 и 365
|
До операции, затем дни 3, 8, 28, 84 и 365
|
|
Эмоциональное функционирование: опросник депрессии Бека
Временное ограничение: До операции, затем дни 28 и 365
|
До операции, затем дни 28 и 365
|
|
Частота фантомных болей в конечностях и/или культях будет значительно снижена через четыре недели после многодневной амбулаторной непрерывной блокады периферических нервов по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phantom Pain Prevention PILOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .